【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，近一月內，多家藥企創(chuàng)新藥申報上市，涉及企業(yè)包括復星醫(yī)藥、翰森制藥、樂普生物、諾華等。
 

　　其中，3月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站新公示，復星醫(yī)藥成員企業(yè)復星萬邦申報的1類新藥丁二酸復瑞替尼膠囊的上市申請獲得受理。
 

　　公開資料顯示，丁二酸復瑞替尼(SAF-189s，foritinib)為復星醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，是新一代高效、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)滲透性的ALK/ROS1抑制劑，且具有較強的血腦屏障透過能力。據(jù)悉，在2024年的世界肺癌大會(WCLC)期間，復瑞替尼治療ALK陽性非小細胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析結果以新突破性摘要(LBA)形式公布。在該研究中，復瑞替尼治療基線腦轉移的ALK陽性晚期NSCLC患者，顱內客觀緩解率(ORR)可達到100%(vs 對照藥為50%)。
 

　　3月4日，翰森制藥發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新藥伊奈利珠單抗注射液(昕越®)的第二項上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。該產(chǎn)品用于治療免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)。值得注意的是，該適應癥已于2025年2月8日被NMPA納入優(yōu)先審評審批程序，顯示出公司在新藥開發(fā)方面的積極進展。
 

　　伊奈利珠單抗是靶向CD19 B細胞消耗性抗體。該產(chǎn)品于2022年3月14日獲得NMPA批準在中國上市，適用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者的治療。
 

　　3月4日，樂普生物對外公告稱，重新提交了自研的靶向EGFR的ADC藥物維貝柯妥塔單抗(MRG003)的上市申請，而此前公司曾撤回過MRG003的上市申請。
 

　　資料顯示，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。
 

　　2月27日，CDE網(wǎng)站公示，諾華(Novartis)申報的1類新藥瑞米布替尼片的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是諾華在研的BTK抑制劑remibrutinib。該產(chǎn)品的首發(fā)適應癥為治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)，針對該適應癥的3期臨床研究已經(jīng)取得積極結果，患者在接受remibrutinib治療一周后其CSU癥狀便獲得改善，并持續(xù)至52周。值得一提的是，這是remibrutinib在全球范圍內頭次申報上市。
 

　　資料顯示，Remibrutinib是一種在研的高選擇性共價結合口服BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯(lián)反應并抑制導致瘙癢性風團和腫脹的組胺釋放。當remiburutinib與標準劑量的抗組胺藥聯(lián)合使用時，會針對炎癥通路的兩個部分，產(chǎn)生“雙管齊下”的效果，針對炎癥通路的兩個部分，remiburutinib抑制組胺釋放，抗組胺藥抑制組胺受體，由此減輕CSU癥狀。
 

　　2月19日長春高新曾公告，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)的亮丙瑞林注射乳劑境外生產(chǎn)藥品注冊上市申請被予以受理。
 

　　資料顯示，亮丙瑞林注射乳劑(曾用名“甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液”或“LMIS50mg”)，是一種促性腺激素釋放激素激動劑(GnRHa)類長效制劑。通過亮丙瑞林在體內持續(xù)釋放長期占據(jù)GnRH受體，使垂體靶細胞相應受體脫敏，進而抑制垂體-性腺軸分泌促黃體生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和性腺激素作用，用于晚期前列腺癌的雄激素去勢治療(ADT)。長春高新公告顯示，亮丙瑞林注射乳劑近期開展的兩項關鍵臨床研究均達到了預設療效終點，且安全性良好，證實了本品對治療前列腺癌患者獲益明確。
 

　　2月18日，據(jù)恒瑞醫(yī)藥消息，公司硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進展。
 

　　據(jù)悉，硫酸阿托品滴眼液作為預防近視的藥物一直備受關注，目前國內獲批上市的只有一款，即興齊眼藥自主研發(fā)的0.01%硫酸阿托品滴眼液，該產(chǎn)品于2024年3月獲批，成為國內拿到“國藥準字”的硫酸阿托品滴眼液。此前，硫酸阿托品滴眼液作為院內制劑，只能在醫(yī)院內銷售。
 

　　對于制藥企業(yè)來說，新藥申報上市是實現(xiàn)商業(yè)盈利的關鍵環(huán)節(jié)。未來隨著產(chǎn)品的上市，相關患者將迎來更多藥物選擇，同時也將使得公司的產(chǎn)品線進一步豐富，市場競爭力進一步提升。
 

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