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罕見病藥物研發(fā)升溫,中國藥企正積極下場!

2025年03月28日 16:23:38來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:33992

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來,全球罕見病藥物研發(fā)正呈現(xiàn)出更加多元化和創(chuàng)新化的趨勢,同時,藥物臨床、上市的數(shù)量也在持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示,2024年中國共批準(zhǔn)29款罕見病藥物上市,其中13款通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市。
 
  2025年以來,國內(nèi)也已有多款罕見病藥物獲批。如3月27日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示,阿斯利康旗下專注于罕見病領(lǐng)域的Alexion公司申報的1類新藥eneboparatide注射液獲批臨床,擬開發(fā)治療慢性甲狀旁腺功能減退癥。
 
  Eneboparatide是一種甲狀旁腺激素受體1(PTHR1)激動劑,旨在滿足甲狀旁腺功能減退癥的治療目標(biāo)。據(jù)了解,2024年3月,阿斯利康宣布以10.5億美元收購罕見內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域生物技術(shù)公司Amolyt Pharma,從而獲得這款藥物。目前,該產(chǎn)品已獲得美國FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格,并獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥資格,用于治療HypoPT。
 
  值得注意的是,隨著藥企對罕見病藥物的關(guān)注持續(xù)加大,中國藥企在罕見病治療領(lǐng)域的參與度也正在不斷提升。近期,多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥開發(fā)已迎來新進(jìn)展。
 
  3月26日消息,博安生物自主研發(fā)的靶向CD228創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物BA1302已獲得美國FDA授予鱗狀非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌兩個適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。BA1302為中國頭個進(jìn)入臨床階段的靶向CD228創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC),擬用于多種實體瘤的治療。
 
  3月19日,上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司宣布,其創(chuàng)新的抗HER2單克隆抗體(mAb)HLX22用于治療胃癌,已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格(ODD)。HLX22為復(fù)星醫(yī)藥自AbClon,Inc.許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體,擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。
 
  2月26日,華東醫(yī)藥發(fā)布消息稱,其全資子公司中美華東自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥注射用HDM2005的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。公開資料顯示,注射用HDM2005是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥,是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 
  ……
 
  據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2024年,中國已約有210條罕見病藥物管線正處于臨床試驗階段,其中近38%正處于三期臨床階段,涵蓋20種罕見病。對此,分析人士認(rèn)為,這些進(jìn)展體現(xiàn)了中國在罕見病藥物研發(fā)和審評政策上的持續(xù)優(yōu)化,未來,在中外藥企的共同努力下,必將為廣大罕見病患者提供更多新的治療選擇。
 
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