【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2025年3月有5個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來自湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司、英納瑞醫(yī)療股份有限公司、深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司、上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司。
 

　　其中湖南埃普特的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月26日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管通過內(nèi)置光學(xué)壓力傳感器，實現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實時監(jiān)測和反饋，確保消融效果穩(wěn)定性。該產(chǎn)品可有效降低術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　北京唯邁醫(yī)療的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月21日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間對導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。
 

　　該產(chǎn)品屬于支架遞送型機(jī)器人，采用隔室控制介入機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)、基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)和柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)。隔室控制介入機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)采用主從架構(gòu)設(shè)計，具有低延時、高安全操作特點；基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)模擬醫(yī)生手指導(dǎo)絲運(yùn)動，具有小體積、高精度控制特點；柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)實時獲取動態(tài)變化的受力信號，具有高靈敏、高穩(wěn)定信息傳輸特點。該產(chǎn)品由控制機(jī)柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間對導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作，可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性，使更多患者受益。
 

　　英納瑞醫(yī)療股份有限公司外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月14日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成(DVT)的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：(1)急性期髂股和股腘靜脈DVT；(2)亞急性期髂股靜脈DVT。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuò)張器、預(yù)擴(kuò)張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。
 

　　深圳市羅伯醫(yī)療的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月12日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。
 

　　該產(chǎn)品為國內(nèi)頭個消化內(nèi)鏡整合型機(jī)器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機(jī)械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運(yùn)動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復(fù)夾取需求的組織進(jìn)行提拉，確保手術(shù)視野清晰，降低手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進(jìn)我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有積極意義。
 

　　此外，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月11日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴(kuò)張或右心室擴(kuò)大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴(yán)重肺動脈高壓，無嚴(yán)重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團(tuán)隊評估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，我國已有334個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

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