【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，在一系列利好政策的扶持下，中國藥物創(chuàng)新研發(fā)取得了豐碩成果，中國生物制藥的國際地位和競爭實力也在不斷提升。值得注意的是，近期創(chuàng)新藥領(lǐng)域又迎來一波政策利好，涉及海外授權(quán)、國內(nèi)政策和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展等。
 

　　4月7日，北京市醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》的通知。新政策提出32條舉措進(jìn)一步推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，包括將臨床試驗項目啟動整體用時進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)、新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個等創(chuàng)新舉措、開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究使用等。
 

　　這是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。2024年4月17日，北京就發(fā)布過的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》。2024年發(fā)布的若干措施，為北京市創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)勁動力，激發(fā)了創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)整體活力。據(jù)悉，2024年北京市臨床試驗的啟動用時已壓縮至24.9周；570種國家醫(yī)保談判藥品納入“雙通道”管理，8家知名外資藥械企業(yè)在京新設(shè)研發(fā)或創(chuàng)新主體，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長8.7%，突破萬億元。
 

　　同日，深圳市發(fā)改委等四部門印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》。其中提到，全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)，以及應(yīng)用推廣。在研發(fā)方面，將聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向，支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果。對完成臨床試驗并實現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。
 

　　此外，還提到鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個月內(nèi)召開藥事會，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。
 

　　除了北京、深圳，前段時間國家政府工作報告以及多個部門也明確表示將鼓勵創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如2025年政府工作報告明確提出要“健全藥品價格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，政策支持有望實現(xiàn)從研發(fā)、審批到支付的全鏈條升級。
 

　　2025年2月，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局針對集采藥品相關(guān)問題公開回應(yīng)稱，未來將從堅持藥品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、重點關(guān)注偏離度高的最低報價、提升中標(biāo)藥品生產(chǎn)過程透明度、對集采藥品全流程采集上傳追溯碼等方面進(jìn)一步完善集采政策。
 

　　2025年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議也提出了“三個突出”方向：持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品、委托生產(chǎn)藥品以及網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)等重點領(lǐng)域監(jiān)管；突出全鏈條激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升等。
 

　　總的來說，隨著支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策密集出臺，創(chuàng)新藥賽道發(fā)展將持續(xù)向好。未來，具備差異化屬性的創(chuàng)新藥預(yù)計在國內(nèi)將獲得更好的發(fā)展機(jī)會，包括更快的審評審批速度、醫(yī)保定價的支持、藥品進(jìn)院速度的支持、多元化支付體系的支持等。
 

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