廣生堂1類創(chuàng)新藥II期臨床試驗獲批！國內(nèi)乙肝藥物開發(fā)不斷實現(xiàn)突破

2025年04月25日 15:12:33來源：制藥網(wǎng)點擊量：37828

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。有數(shù)據(jù)預(yù)測，2025年到2030年，中國乙肝市場將從 156.9 億元增長到 723.3 億元，相關(guān)藥物市場需求巨大。面對廣闊的市場，國內(nèi)藥企也積極加碼布局，并不斷實現(xiàn)突破。

　　如2025年4 月 24 日，廣生堂發(fā)布重大研發(fā)進展公告，其創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意 GST-HG131 聯(lián)合 GST-HG141 開展用于慢性乙型肝炎的II期臨床研究，這一進展為國內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥的研發(fā)注入了一劑 “強心針”。

　　公告顯示，GST-HG131和GST-HG141均是廣生堂擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥。GST-HG131聯(lián)合GST-HG141的II期臨床研究旨在探索基于核苷(酸)類似物基礎(chǔ)治療上，GST-HG131片聯(lián)合GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期為乙肝患者提供更有效的治療選擇，致力于實現(xiàn)公司乙肝“登峰計劃”。

　　業(yè)內(nèi)表示，前述聯(lián)合方案于今年3月被納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目”和此次臨床試驗申請獲得高效批準，體現(xiàn)了國家對重大創(chuàng)新藥物研發(fā)的高度重視和政策支持。公司表示，將積極推動三聯(lián)全口服治療乙肝用藥方案，針對核苷(酸)類似物經(jīng)治乙肝患者，挑戰(zhàn)臨床治愈乙肝。

　　根據(jù)梳理，除了廣生堂外，國內(nèi)還有不少藥企也在發(fā)力乙肝創(chuàng)新藥。如2024 年 10 月，新通藥物乙肝靶向 1 類創(chuàng)新藥 “新舒沐” 獲批上市，批準適應(yīng)癥為治療成人慢性乙型肝炎。該藥物運用 HepDirect 肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是國內(nèi)獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。這一成果同樣為國內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域帶來了新的希望，豐富了乙肝治療的藥物選擇。

　　再如2025年2月27日，CDE網(wǎng)站公示，微芯生物1類新藥CS12088片獲批臨床，擬開發(fā)治療成人慢性乙型肝炎。公開資料顯示，這是微芯生物研發(fā)的一款HBV核衣殼蛋白抑制劑。浩博醫(yī)藥今年也傳來消息稱，其旗下自主研發(fā)用于慢性乙型肝炎治療的反義寡核苷酸(ASO)療法在研乙肝新藥AHB-137IIb期臨床試驗患者給藥工作圓滿完成，正式進入揭盲階段等。

　　盡管國內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)取得了一定的進展，但不可忽視的是，該領(lǐng)域仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。乙肝病毒的復(fù)雜性使得研發(fā)能夠徹底治愈乙肝的藥物難度大。目前市場上的藥物大多只能抑制病毒復(fù)制，難以完全清除病毒。研發(fā)成本高、周期長也是制約乙肝創(chuàng)新藥發(fā)展的重要因素。從藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗到獲批上市，往往需要投入大量的資金和時間。而且，臨床試驗過程中還面臨著失敗的風險。?

　　然而，挑戰(zhàn)與機遇并存。隨著科技的不斷進步，以及國家對創(chuàng)新藥物研發(fā)的高度重視和政策支持為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。展望未來，國內(nèi)乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)有望取得更多突破。

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