【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月7日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司的利拉魯肽原料藥獲得韓國食品藥品安全廳(簡稱“MFDS”)的審批受理。
 

　　利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1 (Glucagon-like peptide-1， GLP-1)的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空以降低食欲等。
 

　　對于本次公司的利拉魯肽原料藥獲得MFDS的審批受理，公司表示，利拉魯肽原料藥獲得受理后仍需 MFDS 審批通過后方可上市銷售，最終審批結(jié)果尚存在不確定性。未來上市后，將有效提升公司在行業(yè)中的競爭力，有望對公司未來的業(yè)績增長和行業(yè)地位產(chǎn)生積極推動作用。
 

　　公開數(shù)據(jù)，2023年全球利拉魯肽終端市場規(guī)模59.91億美元，其中美國終端市場規(guī)模約32.04億美元，中國終端市場規(guī)模約1.97億美元。韓國地區(qū)人們因糖尿病和肥胖人口眾多，對利拉魯肽的需求也較為可觀。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024 年，韓國糖尿病患者人數(shù)超600萬人，還有1500萬人空腹血糖數(shù)值高于正常水平，處于糖尿病前期。同時，2024 年韓國成年人肥胖率達(dá)34%左右。利拉魯肽作為治療2型糖尿病的藥物，還在減肥方面有潛在作用，龐大的糖尿病和肥胖人群基數(shù)，使得韓國對利拉魯肽的需求增加。另據(jù) IQVIA 2023年第四季度的數(shù)據(jù)，利拉魯肽在韓國的總市場機(jī)會約為 4700 萬美元，顯示出韓國利拉魯肽市場有較大的發(fā)展空間，這也意味著對利拉魯肽原料藥的需求有增長潛力。
 

　　據(jù)了解，翰宇藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1利拉魯肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申請。2024年6月，該品種取得美國FDA暫定批準(zhǔn)，并于同年12月份獲FDA首仿批準(zhǔn)上市，正式登陸美國。
 

　　2024年10月，公司的利拉魯肽注射液迎來大規(guī)模發(fā)貨，此次訂單是2023年公司公告的來自Hikma公司的1.03億元人民幣的制劑采購訂單。本次利拉魯肽注射液采取對外授權(quán)合作模式，翰宇藥業(yè)獲得兩位數(shù)的銷售利潤分成。
 

　　除此訂單外，翰宇藥業(yè)在2024年陸續(xù)收到了Hikma公司的三筆采購訂單，金額分別為0.72億元、0.84億元、0.77億元。2024年11月，翰宇藥業(yè)零缺陷原料藥生產(chǎn)基地再次通過美國FDA現(xiàn)場核查。
 

　　截至目前，翰宇藥業(yè)無論原料藥生產(chǎn)基地還是制劑生產(chǎn)基地，均順利通過美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場核查，連續(xù)收獲多筆GLP-1原料藥以及制劑海外商業(yè)批訂單。
 

　　值得一提的是，在減重和降糖領(lǐng)域，除了利拉魯肽，翰宇藥業(yè)還積極布局了司美格魯肽、替爾泊肽等其他GLP-1類重磅產(chǎn)品，通過多元化的產(chǎn)品線拓展市場空間。
 

　　公開資料顯示，翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，主要產(chǎn)品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫(yī)療器械、多肽護(hù)膚品、大健康類產(chǎn)品等多個系列。
 

　　業(yè)績方面，2024年年報(bào)顯示，公司2024年?duì)I業(yè)收入為5.90億元，同比增長36.82%；歸母凈利潤為-1.74億元，同比增長66.21%。另據(jù)公司4月25日晚間發(fā)布的一季報(bào)，2025年一季度，公司營業(yè)收入3.1億元，同比增長106.29%；歸母凈利潤6986.84萬元，同比扭虧，上年同期虧損1410.2萬元。本期營收增長主要系制劑收入增加所致。
 

　　截至5月6日收盤，翰宇藥業(yè)報(bào)收于14.4元，上漲4.42%，新市凈率19.62，總市值127.19億元。
 

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