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制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月7日,翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,其全資子公司翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司的利拉魯肽
原料藥獲得韓國食品藥品安全廳(簡稱“MFDS”)的審批受理。
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1 (Glucagon-like peptide-1, GLP-1)的類似物,GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn),具有多種生理功能:血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空以降低食欲等。
對于本次公司的利拉魯肽原料藥獲得MFDS的審批受理,公司表示,利拉魯肽原料藥獲得受理后仍需 MFDS 審批通過后方可上市銷售,最終審批結(jié)果尚存在不確定性。未來上市后,將有效提升公司在行業(yè)中的競爭力,有望對公司未來的業(yè)績增長和行業(yè)地位產(chǎn)生積極推動作用。
公開數(shù)據(jù),2023年全球利拉魯肽終端市場規(guī)模59.91億美元,其中美國終端市場規(guī)模約32.04億美元,中國終端市場規(guī)模約1.97億美元。韓國地區(qū)人們因糖尿病和肥胖人口眾多,對利拉魯肽的需求也較為可觀。
數(shù)據(jù)顯示,2024 年,韓國糖尿病患者人數(shù)超600萬人,還有1500萬人空腹血糖數(shù)值高于正常水平,處于糖尿病前期。同時,2024 年韓國成年人肥胖率達(dá)34%左右。利拉魯肽作為治療2型糖尿病的藥物,還在減肥方面有潛在作用,龐大的糖尿病和肥胖人群基數(shù),使得韓國對利拉魯肽的需求增加。另據(jù) IQVIA 2023年第四季度的數(shù)據(jù),利拉魯肽在韓國的總市場機(jī)會約為 4700 萬美元,顯示出韓國利拉魯肽市場有較大的發(fā)展空間,這也意味著對利拉魯肽原料藥的需求有增長潛力。
據(jù)了解,翰宇藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1利拉魯肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申請。2024年6月,該品種取得美國FDA暫定批準(zhǔn),并于同年12月份獲FDA首仿批準(zhǔn)上市,正式登陸美國。
2024年10月,公司的利拉魯肽注射液迎來大規(guī)模發(fā)貨,此次訂單是2023年公司公告的來自Hikma公司的1.03億元人民幣的制劑采購訂單。本次利拉魯肽注射液采取對外授權(quán)合作模式,翰宇藥業(yè)獲得兩位數(shù)的銷售利潤分成。
除此訂單外,翰宇藥業(yè)在2024年陸續(xù)收到了Hikma公司的三筆采購訂單,金額分別為0.72億元、0.84億元、0.77億元。2024年11月,翰宇藥業(yè)零缺陷原料藥生產(chǎn)基地再次通過美國FDA現(xiàn)場核查。
截至目前,翰宇藥業(yè)無論原料藥生產(chǎn)基地還是制劑生產(chǎn)基地,均順利通過美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場核查,連續(xù)收獲多筆GLP-1原料藥以及制劑海外商業(yè)批訂單。
值得一提的是,在減重和降糖領(lǐng)域,除了利拉魯肽,翰宇藥業(yè)還積極布局了司美格魯肽、替爾泊肽等其他GLP-1類重磅產(chǎn)品,通過多元化的產(chǎn)品線拓展市場空間。
公開資料顯示,翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè),主要產(chǎn)品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫(yī)療器械、多肽護(hù)膚品、大健康類產(chǎn)品等多個系列。
業(yè)績方面,2024年年報(bào)顯示,公司2024年?duì)I業(yè)收入為5.90億元,同比增長36.82%;歸母凈利潤為-1.74億元,同比增長66.21%。另據(jù)公司4月25日晚間發(fā)布的一季報(bào),2025年一季度,公司營業(yè)收入3.1億元,同比增長106.29%;歸母凈利潤6986.84萬元,同比扭虧,上年同期虧損1410.2萬元。本期營收增長主要系制劑收入增加所致。
截至5月6日收盤,翰宇藥業(yè)報(bào)收于14.4元,上漲4.42%,新市凈率19.62,總市值127.19億元。
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