【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場迎來快速增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至今，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家。在市場規(guī)模方面，從關(guān)聯(lián)的醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)來看，其規(guī)模從2012年的16億元迅猛增長至2022年的2924億元。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售作為其中重要部分，發(fā)展趨勢與之類似且增長潛力巨大。有行業(yè)報(bào)告預(yù)測，2024年中國醫(yī)療器械電商市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到4000億元。此前相關(guān)數(shù)據(jù)還顯示，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)12529億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)18414億元 ，醫(yī)療器械商家線上銷售規(guī)模占的越來越多。
 

　　不過，在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場快速發(fā)展的同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全也需要嚴(yán)格把關(guān)。此前，國家藥品監(jiān)督管理局已將網(wǎng)絡(luò)銷售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場健康有序發(fā)展。
 

　　4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，并將于10月1日起施行。
 

　　《規(guī)范》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍等關(guān)鍵信息。對驗(yàn)配類產(chǎn)品(如角膜接觸鏡、助聽器)，必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語。電商平臺須嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說明書中對貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。
 

　　同時強(qiáng)調(diào)全過程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購銷記錄，包括網(wǎng)絡(luò)訂單號、運(yùn)輸信息、售后服務(wù)等，確保產(chǎn)品流向可追溯。電商平臺須保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少5年，保障數(shù)據(jù)安全。
 

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置方面，《規(guī)范》則要求銷售企業(yè)和平臺須建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制，對監(jiān)管部門通報(bào)的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設(shè)置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。
 

　　總的來看，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場的蓬勃發(fā)展，為民眾帶來了便利與創(chuàng)新，而《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，恰似為這一市場裝上了 “安全閥門”。從資質(zhì)信息的透明化展示，到全流程的追溯管理，再到嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)防控，每一項(xiàng)規(guī)定都直指行業(yè)痛點(diǎn)，全方位筑牢質(zhì)量安全防線。隨著 10 月 1 日新規(guī)的正式施行，在嚴(yán)格監(jiān)管與規(guī)范引導(dǎo)下，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場有望持續(xù)健康發(fā)展，以更安全、更可靠的姿態(tài)，守護(hù)民眾的生命健康與醫(yī)療需求。
 

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