【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025 年 5 月 14 日，諾華創(chuàng)新藥物信倍立 ®(鹽酸阿思尼布片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓細(xì)胞白血病(Ph+ CML)慢性期(CP)成人患者。這一消息不僅為白血病患者帶來了新的治療希望，也再次彰顯了諾華在中國市場(chǎng)持續(xù)投入與創(chuàng)新的決心。?
 

　　作為基于 ABL 肉豆蔻酰口袋(STAMP)創(chuàng)新機(jī)制的靶向藥物，阿思尼布具有重要的臨床意義。它可實(shí)現(xiàn)深度緩解率翻倍和不良事件相關(guān)停藥風(fēng)險(xiǎn)減半，有效延緩疾病進(jìn)展。關(guān)鍵性 III 期 ASC4FIRST 試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在新診斷患者中，與研究者選擇的第一代或第二代 TKIs(伊馬替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼或博舒替尼)治療方案相比，接受阿思尼布治療的患者在第 96 周達(dá)到 MMR(即 BCR::ABL1 融合基因水平≤0.1%)的人數(shù)比例較對(duì)照組顯著提升(74.1% vs 52.0% ，P<0.001)。在緩解速率方面，接受阿思尼布治療的患者達(dá)到 MMR 的中位時(shí)間僅 24 周，比對(duì)照組縮短 12 - 24 周，DMR 實(shí)現(xiàn)率達(dá)到對(duì)照組的 2 倍，充分驗(yàn)證了其更快、更深緩解的療效。同時(shí)，得益于更好的耐受性，在 96 周的觀察期內(nèi)，接受阿思尼布治療的患者有近 80% 仍持續(xù)在一線獲益，而對(duì)照組只有 60% 持續(xù)在一線治療。
 

　　諾華相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，諾華長(zhǎng)期深耕血液腫瘤領(lǐng)域，20 多年以來陸續(xù)為 CML 治療帶來了多項(xiàng)突破性創(chuàng)新療法。此次信倍立在中國的獲批是諾華在 CML 治療領(lǐng)域取得的又一里程碑，彰顯出諾華對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的不懈追求。
 

　　事實(shí)上，信倍立的獲批只是諾華在中國布局的一個(gè)縮影。諾華作為一家創(chuàng)新藥物公司，一直以來高度重視中國市場(chǎng)。中國是諾華全球戰(zhàn)略重點(diǎn)市場(chǎng)之一，諾華從研發(fā)、生產(chǎn)到業(yè)務(wù)發(fā)展全面布局中國。
  

　　在研發(fā)方面，諾華在北京、上海和江蘇設(shè)立了研發(fā)機(jī)構(gòu) 。2021 年 6 月 18 日升級(jí)的蘇州諾華醫(yī)藥科技研發(fā)有限公司，主要致力于新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經(jīng)系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、服務(wù)、轉(zhuǎn)讓、咨詢等，投資額達(dá) 3600 萬美元。該基地運(yùn)用先進(jìn)的化學(xué)工藝開發(fā)技術(shù)，包括合成設(shè)計(jì)以及綠色化學(xué)技術(shù)，并配備全自動(dòng)高通量篩選設(shè)備，大大縮短了藥物合成及研發(fā)的時(shí)間與成本。自 2022 年起，諾華在中國的新藥及新適應(yīng)癥開發(fā)已實(shí)現(xiàn)與全球保持同步，目前在中國有 100 多個(gè)臨床研究項(xiàng)目正在進(jìn)行中。?
 

　　在生產(chǎn)領(lǐng)域，諾華在北京昌平建有生產(chǎn)基地，于1987年奠基，總投資額超過 7 億元人民幣，最高產(chǎn)能達(dá)年 30 億片制程供應(yīng)和 4 億盒包裝供應(yīng)。2023 年 12 月 1 日，諾華宣布將在中國投資設(shè)立一家全新的放射性藥物生產(chǎn)基地，落地浙江省嘉興市海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用(同位素)產(chǎn)業(yè)園，投資總額預(yù)計(jì)將超過 6 億元人民幣，預(yù)計(jì)在 2026 年底投入生產(chǎn)。建成后，這將成為諾華在國內(nèi)的第5個(gè)創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。該基地的建設(shè)將遵循安全高效運(yùn)營(yíng)的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在相關(guān)藥物獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)許可的情況下，將加快創(chuàng)新型放射配體療法引入中國的步伐，滿足臨床需求，同時(shí)助力中國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展和相關(guān)療法的臨床運(yùn)用。?
 

　　在業(yè)務(wù)發(fā)展上，諾華擁有廣泛的產(chǎn)品組合和豐富的產(chǎn)品線，涵蓋心血管、腎臟及代謝、免疫、神經(jīng)科學(xué)、腫瘤等主要疾病領(lǐng)域，積極應(yīng)對(duì)中國患者的多元化需求。如諾華的英克司蘭鈉注射液在中國獲批了4項(xiàng)適應(yīng)癥。飛赫達(dá)是諾華加碼布局腎臟病治療領(lǐng)域以來，在國內(nèi)獲批的頭個(gè)腎臟病治療相關(guān)適應(yīng)癥?？缮仆υ谌A上市以來已惠及超過 50 萬患者，未來諾華還將繼續(xù)拓展新適應(yīng)癥的開發(fā)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024 年諾華在中國市場(chǎng)的收入為 39 億美元，同比增長(zhǎng) 21%，中國已經(jīng)成為諾華在全球的大型市場(chǎng)。其中，樂可為 2024 年全球銷售額同比增長(zhǎng) 114%，中國對(duì)樂可為的自付增長(zhǎng)使其成為除美國以外的大型市場(chǎng)。
  

　　隨著信倍立的獲批，諾華在中國的布局進(jìn)一步完善。未來，諾華有望憑借其在研發(fā)、生產(chǎn)和業(yè)務(wù)上的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)將更多創(chuàng)新藥物引入中國，為中國患者帶來更多的治療選擇，同時(shí)也將為中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力。
 

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