【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可，是不少中國(guó)藥企創(chuàng)新藥全球化布局的重要一步。近年來(lái)，伴隨我國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提速，通過(guò)FDA審核，在美國(guó)臨床、上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量正逐步增多。
 

　　5月22日消息，賾靈生物研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥馬來(lái)酸氟諾替尼片近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND)，獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展治療骨髓增殖性腫瘤(MPN)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，馬來(lái)酸氟諾替尼片是賾靈生物自主研發(fā)的全新作用機(jī)制JAK2/FLT3/CDK6三靶點(diǎn)抑制劑。臨床前研究顯示，其相較于現(xiàn)有療法具有更高選擇性和更低毒副作用等優(yōu)勢(shì)，有望解決骨髓纖維化患者脾臟腫大、血象異常等臨床痛點(diǎn)。
 

　　此前，該藥物在國(guó)內(nèi)已獲批開(kāi)展針對(duì)BCR-ABL融合基因(Ph)陰性MPN的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涵蓋真性紅細(xì)胞增多癥(PV)、原發(fā)性血小板增多癥(ET)和中、高危骨髓纖維化(MF)三大血液疾病領(lǐng)域。
 

　　5月21日，科興制藥全資子公司深圳科興的創(chuàng)新藥GB18注射液獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。GB18注射液是一種針對(duì)GDF15靶點(diǎn)的創(chuàng)新型藥物，具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)每3~42周/次的皮下注射頻率。2025年3月，該藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　此次，科興制藥GB18注射液獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司在腫瘤惡病質(zhì)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要突破，也將助其創(chuàng)新藥全球化布局再進(jìn)一步。
 

　　5月20日，上海醫(yī)藥公告，下屬常州制藥廠有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局通知，其利伐沙班片簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該藥品主要用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，以及治療和預(yù)防深靜脈血栓形成、肺栓塞和預(yù)防急性病患者靜脈血栓栓塞等。截至公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用約820萬(wàn)元。本次獲批，對(duì)公司國(guó)際化發(fā)展將具有積極意義。
 

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　　對(duì)藥企而言，獲得FDA批文既能降低后續(xù)研發(fā)和商業(yè)推廣的成本，又能開(kāi)啟其他國(guó)家的審批快車道。但要想獲得FDA的認(rèn)可，卻也并不是易事。只有在安全、有效性方面有差異化的同類產(chǎn)品，以及可以填補(bǔ)臨床治療空白的藥物才會(huì)真正得到青睞。因此，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，只有持續(xù)增加研發(fā)投入，壯大人才隊(duì)伍，才能在醫(yī)藥研發(fā)上不斷取得創(chuàng)新突破，擁有更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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