【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】6 月 5 日，海南海藥盤中一度跌停，后又打開跌停板。截至當日收盤，股價報 6.49 元，較昨日收盤價 7.12 元下跌 0.63 元，跌幅達 8.85%，全天成交量為 227.33 萬股，成交額 15.09 億元，總市值 84.20 億。此前，海南海藥在 6 月 3 日走出強勢漲停，成功實現(xiàn) 2 連板，收盤價飆升至 6.73 元，漲幅高達 9.97%，兩日的漲停使得股價在短期內漲幅達到 23.79%，在 5 月 30 日和 6 月 3 日這兩個漲停交易日，成交量大幅放大，5 月 30 日成交額為 4.04 億元，6 月 3 日成交額為 4.70 億元。
 

　　分析認為，這一系列股價波動背后，與公司近期披露的創(chuàng)新藥進展緊密相關。5月24日，海南海藥開展了創(chuàng)新藥產(chǎn)品說明會投資者交流活動，向投資者介紹了派恩加濱及氟非尼酮兩款創(chuàng)新藥的臨床情況及藥物特點，這一舉動吸引了眾多投資者的目光，也在一定程度上推動了此前股價的上漲。
 

　　資料顯示，派恩加濱作為新一代 KCNQ 鉀通道激動劑，是新型靶向抗癲癇藥物。從研發(fā)進展來看，在全球范圍內，靶向 KCNQ 通道抗癲癇創(chuàng)新藥中，加拿大 Xenon 公司的 XEN1101 進展快速，已進入臨床 Ⅲ 期，而國內則屬海南海藥的派恩加濱進度靠前，目前處于臨床 Ⅱ 期。在 Ⅱa 期臨床試驗中，派恩加濱第一劑量組(15mg)共入組 12 例受試者，出現(xiàn) 48 例次不良事件(AE)，不過大部分 AE 轉歸為痊愈，少數(shù)待隨訪跟蹤，且未發(fā)生特別關注的不良事件；3 例受試者發(fā)生 6 例次藥物不良反應(ADR)，CTCAE 分級均為 1 - 2 級，轉歸也均為痊愈。
 

　　非臨床試驗表現(xiàn)上，派恩加濱化學穩(wěn)定性優(yōu)良、腦內高分布，不僅避免了色素沉著風險，還明顯提高了抗癲癇藥效，當前目標適應癥為難治性癲癇的添加治療。公司也表示，未來有可能根據(jù) Ⅱ 期臨床表現(xiàn)及市場需求擴大相應適應癥，開展因 KCNQ 突變導致的重度抑郁等適應癥研究。但值得注意的是，派恩加濱后續(xù)臨床試驗是否能成功，能否順利通過后續(xù)各期試驗并最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，仍然存在較大的不確定性。一旦后續(xù)試驗結果不理想，將會對公司的研發(fā)計劃以及股價產(chǎn)生影響。
 

　　氟非尼酮膠囊則是針對器官纖維化的創(chuàng)新藥，具有廣譜抗纖維化機制。它是吡啡尼酮的 me - better 藥物，Ⅱ 期臨床試驗期中分析結果顯示達到主要研究終點，公司預計將于 2025 年下半年正式進入 III 期臨床試驗。2024 年 8 月，海南海藥與中南大學聯(lián)合發(fā)起的一項以富馬酸丙酚替諾福韋片作為基礎治療，評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的 2 期臨床試驗完成期中分析，結果顯示該試驗達到方案預設的主要研究終點，可提前終止該 2 期臨床試驗的受試者入組，并考慮開展后續(xù)的 3 期臨床試驗。
 

　　此外，氟非尼酮已被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單，這在一定程度上有助于加快其審批進度。不過，III 期臨床試驗是對藥物有效性和安全性的全面驗證，規(guī)模更大、時間更長，面臨的挑戰(zhàn)也更多，能否成功完成 III 期試驗并獲批上市，依舊存在諸多變數(shù)。若氟非尼酮在后續(xù)試驗中失敗，不僅會讓公司前期投入的大量研發(fā)資金付諸東流，也會打擊市場對公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力的信心，進而影響公司股價。
 

　　公司方面也表示，派恩加濱及氟非尼酮兩款創(chuàng)新藥后續(xù)臨床試驗是否成功、未來是否獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，具有一定的不確定性。公司將對創(chuàng)新藥的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
 

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