【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】6 月 5 日,海南海藥盤中一度跌停,后又打開跌停板。截至當日收盤,股價報 6.49 元,較昨日收盤價 7.12 元下跌 0.63 元,跌幅達 8.85%,全天成交量為 227.33 萬股,成交額 15.09 億元,總市值 84.20 億。此前,海南海藥在 6 月 3 日走出強勢漲停,成功實現(xiàn) 2 連板,收盤價飆升至 6.73 元,漲幅高達 9.97%,兩日的漲停使得股價在短期內漲幅達到 23.79%,在 5 月 30 日和 6 月 3 日這兩個漲停交易日,成交量大幅放大,5 月 30 日成交額為 4.04 億元,6 月 3 日成交額為 4.70 億元。
分析認為,這一系列股價波動背后,與公司近期披露的創(chuàng)新藥進展緊密相關。5月24日,海南海藥開展了創(chuàng)新藥產(chǎn)品說明會投資者交流活動,向投資者介紹了派恩加濱及氟非尼酮兩款創(chuàng)新藥的臨床情況及藥物特點,這一舉動吸引了眾多投資者的目光,也在一定程度上推動了此前股價的上漲。
資料顯示,派恩加濱作為新一代 KCNQ 鉀通道激動劑,是新型靶向抗癲癇藥物。從研發(fā)進展來看,在全球范圍內,靶向 KCNQ 通道抗癲癇創(chuàng)新藥中,加拿大 Xenon 公司的 XEN1101 進展快速,已進入臨床 Ⅲ 期,而國內則屬海南海藥的派恩加濱進度靠前,目前處于臨床 Ⅱ 期。在 Ⅱa 期臨床試驗中,派恩加濱第一劑量組(15mg)共入組 12 例受試者,出現(xiàn) 48 例次不良事件(AE),不過大部分 AE 轉歸為痊愈,少數(shù)待隨訪跟蹤,且未發(fā)生特別關注的不良事件;3 例受試者發(fā)生 6 例次藥物不良反應(ADR),CTCAE 分級均為 1 - 2 級,轉歸也均為痊愈。
非臨床試驗表現(xiàn)上,派恩加濱化學穩(wěn)定性優(yōu)良、腦內高分布,不僅避免了色素沉著風險,還明顯提高了抗癲癇藥效,當前目標適應癥為難治性癲癇的添加治療。公司也表示,未來有可能根據(jù) Ⅱ 期臨床表現(xiàn)及市場需求擴大相應適應癥,開展因 KCNQ 突變導致的重度抑郁等適應癥研究。但值得注意的是,派恩加濱后續(xù)臨床試驗是否能成功,能否順利通過后續(xù)各期試驗并最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準,仍然存在較大的不確定性。一旦后續(xù)試驗結果不理想,將會對公司的研發(fā)計劃以及股價產(chǎn)生影響。
氟非尼酮膠囊則是針對器官纖維化的創(chuàng)新藥,具有廣譜抗纖維化機制。它是吡啡尼酮的 me - better 藥物,Ⅱ 期臨床試驗期中分析結果顯示達到主要研究終點,公司預計將于 2025 年下半年正式進入 III 期臨床試驗。2024 年 8 月,海南海藥與中南大學聯(lián)合發(fā)起的一項以富馬酸丙酚替諾福韋片作為基礎治療,評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的 2 期臨床試驗完成期中分析,結果顯示該試驗達到方案預設的主要研究終點,可提前終止該 2 期臨床試驗的受試者入組,并考慮開展后續(xù)的 3 期臨床試驗。
此外,氟非尼酮已被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單,這在一定程度上有助于加快其審批進度。不過,III 期臨床試驗是對藥物有效性和安全性的全面驗證,規(guī)模更大、時間更長,面臨的挑戰(zhàn)也更多,能否成功完成 III 期試驗并獲批上市,依舊存在諸多變數(shù)。若氟非尼酮在后續(xù)試驗中失敗,不僅會讓公司前期投入的大量研發(fā)資金付諸東流,也會打擊市場對公司創(chuàng)新藥研發(fā)能力的信心,進而影響公司股價。
公司方面也表示,派恩加濱及氟非尼酮兩款創(chuàng)新藥后續(xù)臨床試驗是否成功、未來是否獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準,具有一定的不確定性。公司將對創(chuàng)新藥的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
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