【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】澤璟制藥6月5日晚間發(fā)布公告，公司于當(dāng)日與德國默克公司(Merck KGaA)的瑞士子公司Ares Trading S.A.(以下簡稱“ATSA”)簽署服務(wù)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，澤璟制藥同意授權(quán)ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)在中國境內(nèi)的獨(dú)家市場推廣服務(wù)商。
 

　　據(jù)了解，注射用重組人促甲狀腺激素是澤璟制藥自主研發(fā)的生物大分子藥物。2024年6月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交該藥的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)并獲得受理。同年8月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的藥品注冊(cè)核查通知。截至公告披露日，該產(chǎn)品的上市審評(píng)已完成臨床核查和二合一檢查，審評(píng)工作正處于正常流程中。
 

　　根據(jù)協(xié)議，在滿足相關(guān)條款的前提下，澤璟制藥將獲得最高達(dá)2.5億元的授權(quán)款。其中，協(xié)議生效日期起30個(gè)工作日內(nèi)，ATSA會(huì)向澤璟制藥支付第一筆預(yù)付款5000萬元；當(dāng)注射用重組人促甲狀腺激素首個(gè)適應(yīng)證獲批上市后，ATSA將支付第二筆款項(xiàng)2億元。此外，澤璟制藥還需按凈銷售額的兩位數(shù)百分比向ATSA支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。
 

　　近期，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海方面捷報(bào)不斷。除了澤璟制藥以外，翰森制藥日前宣布，公司授予Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(Regeneron)在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094海外獨(dú)占許可。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，已成功完成多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，具有積極的療效和安全性數(shù)據(jù)，目前正在中國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　三生國健5月20日發(fā)布公告稱，公司及關(guān)聯(lián)方三生制藥和沈陽三生制藥有限責(zé)任公司，共同授予輝瑞在許可區(qū)域(即除中國以外的其他國家和地區(qū))及領(lǐng)域(即人類和獸醫(yī)用途的所有治療、診斷及預(yù)防適應(yīng)癥)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品707項(xiàng)目(SSGJ-707)的權(quán)利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及根據(jù)授權(quán)地區(qū)產(chǎn)品銷售額計(jì)算得到的兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。該筆授權(quán)交易首付款刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的紀(jì)錄。
 

　　信諾維和安斯泰來5月底宣布，雙方就XNW27011已達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信諾維將獲得1.3億美元的首付款，并有資格收取最高7000萬美元的近期付款，以及最高可達(dá)13.4億美元的與開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。
 

　　此外，石藥集團(tuán)5月30日在港交所公告，集團(tuán)目前正與若干獨(dú)立第三方就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商，涉及有關(guān)集團(tuán)若干產(chǎn)品(包括表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物及由集團(tuán)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的其他藥品)在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面的授權(quán)及合作。每項(xiàng)潛在交易項(xiàng)下，可能應(yīng)付予集團(tuán)的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計(jì)可能達(dá)到約50億美元。三項(xiàng)潛在交易中的其中一項(xiàng)目前已處于后期階段。
 

　　當(dāng)前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正以硬核實(shí)力叩開全球市場大門，在國際醫(yī)藥舞臺(tái)上展現(xiàn)“中國創(chuàng)新”的速度與力量，未來更值得期待其發(fā)展的新征程。
 

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