【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6 月 13 日早間，君實(shí)生物在港交所發(fā)布公告，宣布于 2025 年 6 月 12 日(交易時(shí)段后)與獨(dú)家配售代理訂立配售協(xié)議，將按每股 H 股 25.35 港元的價(jià)格配售 4100 萬(wàn)股新 H 股。此配售價(jià)格相較于 6 月 12 日在香港聯(lián)交所所報(bào)收市價(jià)折讓約 11.52%。若所有配售股份均成功配售，配售事項(xiàng)預(yù)計(jì)將獲得約 10.39 億港元的款項(xiàng)總額，扣除相關(guān)費(fèi)用后，所得款項(xiàng)凈額預(yù)計(jì)約為 10.26 億港元。?
 

　　君實(shí)生物表示，集團(tuán)計(jì)劃將此次配售所得款項(xiàng)凈額的 70% 用于創(chuàng)新藥研發(fā)，涉及的研發(fā)項(xiàng)目包括 PD-1/VEGF 雙特異性抗體(代號(hào) JS207)、EGFR/HER3 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號(hào) JS212)、PD-1/IL-2 雙功能性抗體融合蛋白(代號(hào) JS213)以及其他在研管線的開發(fā)。另外 30% 的款項(xiàng)凈額將用于補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金等一般企業(yè)用途。?
 

　　君實(shí)生物一直致力于創(chuàng)新藥的研發(fā)，近年來(lái)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了諸多重要進(jìn)展與突破。在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，其自主研發(fā)的抗 PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗成績(jī)斐然。2025 年 1 月 6 日，君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗用于二線及以上黑色素瘤治療獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的常規(guī)批準(zhǔn)。早在 2018 年 12 月，基于一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的 Ⅱ 期臨床研究(POLARIS-01 研究，NCT03013101)，特瑞普利單抗獲得 NMPA 附條件上市批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為我國(guó)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)以 PD-1 為靶點(diǎn)的單抗藥物。而此次獲得常規(guī)批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照的 Ⅲ 期臨床研究(MELATORCH 研究，NCT03430297)，該研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組，特瑞普利單抗組基于獨(dú)立影像評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(zhǎng)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 29.2%。?
 

　　在肺癌治療方面，特瑞普利單抗也不斷取得突破。2024 年 6 月 12 日，君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)，這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。該新適應(yīng)癥的獲批主要基于 EXTENTORCH 研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果，研究表明相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的 PFS 和 OS，且安全性良好。截至目前，特瑞普利單抗已成功獲批 3 項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，包括非鱗非小細(xì)胞肺癌(nsclc)和 sclc，并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，還有更多相關(guān)產(chǎn)品和適應(yīng)癥處于研發(fā)攻關(guān)階段。
 

　　此外，特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)開展了廣泛的臨床研究，覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究正在進(jìn)行或已完成，研究范圍涵蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等多個(gè)瘤種。
 

　　除了特瑞普利單抗在已有的適應(yīng)癥上不斷深耕拓展，君實(shí)生物在其他創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目上也多點(diǎn)開花。在 2025 年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上，君實(shí)生物自主研發(fā)的多個(gè)創(chuàng)新藥物大放異彩，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙特異性抗體及新型靶點(diǎn)單抗領(lǐng)域。其中，抗 Claudin18.2(CLDN 18.2)ADC 藥物 JS107 以口頭報(bào)告形式頭次披露 I 期臨床安全性及療效數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，JS107 在晚期胃 / 胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJA)患者中顯示出顯著抗腫瘤效果，且安全性可控。特別是 JS107 聯(lián)合特瑞普利單抗和化療方案一線治療 CLDN18.2 高表達(dá)晚期 G/GEJA，客觀緩解率(ORR)高達(dá) 81.0%，頭次證明了 CLDN18.2 ADC 聯(lián)合療法在該領(lǐng)域的臨床獲益，展現(xiàn)出巨大的治療潛力。?
 

　　CD20×CD3 雙抗 JS203 以壁報(bào)形式展示了其在復(fù)發(fā) / 難治性惡性淋巴瘤的治療潛力，而抗 DKK1 單抗 JS015 以 Late-Breaking 壁報(bào)發(fā)布國(guó)內(nèi)頭個(gè) DKK1 抑制劑早期臨床結(jié)果，驗(yàn)證了 Wnt 通路調(diào)控在消化道腫瘤中的治療價(jià)值。研究顯示，JS015 聯(lián)合貝伐珠單抗和化療一線或二線治療晚期結(jié)直腸癌，以及聯(lián)合特瑞普利單抗和化療一線治療晚期胃癌患者，均顯示出顯著療效，展示了 JS015 在胃腸道腫瘤治療中的巨大潛力。
 

　　君實(shí)生物之所以能在創(chuàng)新藥研發(fā)上取得如此多的突破，離不開其持續(xù)的研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示，2019 年 - 2023 年，君實(shí)生物的研發(fā)投入分別高達(dá) 9.46 億元、17.98 億元、20.69 億元、23.84 億元及 19.64 億(預(yù)計(jì))，五年內(nèi)研發(fā)投入合計(jì)高達(dá) 91.61 億元。而此次配售所得款項(xiàng)凈額的 70% 將繼續(xù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)，包括 PD-1/VEGF 雙特異性抗體(代號(hào) JS207)、EGFR/HER3 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號(hào) JS212)、PD-1/IL-2 雙功能性抗體融合蛋白(代號(hào) JS213)及其他在研管線的開發(fā)，這無(wú)疑將為君實(shí)生物的創(chuàng)新藥研發(fā)注入強(qiáng)大動(dòng)力。?
 

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