【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6 月 19 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司與韓國(guó)大化制藥公司合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液上市申請(qǐng)獲得受理，本次申請(qǐng)適應(yīng)癥為二線治療晚期胃癌。這一消息為晚期胃癌患者帶來了新的治療希望，也標(biāo)志著我國(guó)在腫瘤治療領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。?
 

　　胃癌是常見的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重威脅人類健康。且由于早期癥狀不明顯，約 80% 的患者確診時(shí)已處于晚期，預(yù)后較差。晚期胃癌的治療一直是臨床難題，亟需更有效的治療手段和藥物。?
 

　　紫杉醇作為一種廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤治療的藥物，通過使微管蛋白和組成微管的微管蛋白二聚體失去動(dòng)態(tài)平衡，誘導(dǎo)與促進(jìn)微管蛋白聚合、微管裝配、防止解聚，從而使微管穩(wěn)定并抑制癌細(xì)胞的有絲分裂和觸發(fā)細(xì)胞凋亡，有效阻止癌細(xì)胞增殖，起到抗癌作用。目前，紫杉醇是美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)胃癌指南的二線標(biāo)準(zhǔn)用藥，也是中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)胃癌指南推薦的治療方案。然而，全球大部分紫杉醇劑型為注射劑，患者需頻繁前往醫(yī)院，由醫(yī)護(hù)人員操作靜脈滴注給藥，不僅給患者帶來諸多不便，還存在注射部位不良反應(yīng)等問題。因此，開發(fā)口服紫杉醇制劑成為行業(yè)研究熱點(diǎn)。?
 

　　此次申請(qǐng)上市的紫杉醇口服溶液(RMX3001)，是大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)(DH - LASED)開發(fā)而成。該技術(shù)利用脂類遞送活性成分紫杉醇，有效解決了紫杉醇口服生物利用度低的主要難題，包括紫杉醇自身水溶性差、小腸壁 P - 糖蛋白的外排作用以及腸道中的 CYP3A4 酶對(duì)紫杉醇的代謝作用等。
 

　　一項(xiàng)比較紫杉醇口服溶液與紫杉醇注射液二線治療晚期胃癌患者的 III 期臨床試驗(yàn)顯示，紫杉醇口服溶液的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)不劣于紫杉醇注射液(mPFS：3.02 vs. 2.89 個(gè)月，HR = 0.894；P = 0.311)。更令人振奮的是，在總生存期(OS)方面，紫杉醇口服溶液組達(dá)到了 9.13 個(gè)月，優(yōu)于紫杉醇注射液組的 6.54 個(gè)月，降低了 23% 的死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR = 0.770；P = 0.006)。同時(shí)，在安全性上，紫杉醇口服溶液在脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、乏力、各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病、過敏反應(yīng)等副反應(yīng)方面表現(xiàn)出發(fā)生率減低優(yōu)勢(shì)，整體安全耐受。?
 

　　晚期胃癌治療存在巨大未滿足臨床需求，此次紫杉醇口服溶液上市申請(qǐng)獲得受理對(duì)海和藥物來說是重要的里程碑。若紫杉醇口服溶液此次能夠成功獲批上市，將為晚期胃癌患者提供一種更為便捷、有效的治療選擇。患者無需頻繁前往醫(yī)院進(jìn)行靜脈滴注，可居家自行服藥，大大提高了用藥依從性和生活質(zhì)量。同時(shí)，其良好的療效和安全性也有望改善晚期胃癌患者的生存預(yù)后。這一創(chuàng)新劑型的出現(xiàn)，也將推動(dòng)我國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展，為更多癌癥患者帶來新的生機(jī)與希望。我們期待 CDE 的進(jìn)一步審批結(jié)果，相信這一創(chuàng)新藥物將在不久的將來為廣大患者帶來福音。
 

　　據(jù)悉，2016 年 9 月 9 日，該產(chǎn)品已成功獲得韓國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MFDS)的上市批準(zhǔn)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌的二線治療。而2024年9月25日，海和藥物和韓國(guó)大化制藥共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
 

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