【制藥網(wǎng) 市場分析】近期，減肥藥市場波瀾再起。6月20日，常山藥業(yè)和眾生藥業(yè)同日披露了其GLP-1類創(chuàng)新藥新進(jìn)展。其中，常山藥業(yè)公告顯示，公司及控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)(河北)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由雙方聯(lián)合申報(bào)的艾本那肽注射液用于減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　公開資料顯示，常山藥業(yè)的艾本那肽注射液是長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物，采用藥物親和力偶合(DAC)技術(shù)，對GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物Exendin-4進(jìn)行化學(xué)修飾，使其能與重組人血白蛋白(rHA)相結(jié)合，從而形成穩(wěn)定的Exendin-4白蛋白偶合物，通過抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點(diǎn)，延長了藥物體內(nèi)半衰期及藥效持續(xù)時(shí)間，達(dá)到一周給藥1次的效果。
 

　　值得注意的是，艾本那肽注射液此前已提交用于治療2型糖尿病的上市許可申請，目前已經(jīng)獲得NMPA受理，正處于專業(yè)審評階段。
 

　　眾生藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液，于近日完成在肥胖/超重參與者的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)(REBUILDING-2)的頭例參與者入組和給藥。
 

　　據(jù)了解，RAY1225注射液是具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，具備每兩周注射一次的長效潛力。在2024年11月20日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，RAY1225注射液用于肥胖/超重患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)(REBUILDING-1)完成PartA子研究的數(shù)據(jù)庫清理和鎖定，獲得頂線分析結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)，并在減重達(dá)標(biāo)率和多種心血管和代謝危險(xiǎn)因素改善方面均顯著優(yōu)于安慰劑。初步結(jié)果表明，RAY1225注射液在中國成人超重/肥胖參與者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。此次III期臨床試驗(yàn)的頭例參與者入組和給藥，更是讓市場對其充滿期待。
 

　　GLP-1類藥物在減重領(lǐng)域的潛力巨大。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)2031年GLP-1RA類藥物全球銷售規(guī)模有望超過1500億美元。另據(jù)招商銀行研究報(bào)告預(yù)計(jì)，到2030年，國內(nèi)GLP-1藥物減重適應(yīng)癥銷售規(guī)模有望突破200億元。
 

　　目前，減肥藥市場主要以諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽為主。其中，諾和諾德2024年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽三款產(chǎn)品全年合計(jì)收入292.96億美元，相較于2023年實(shí)現(xiàn)了明顯的增長。具體而言，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額174.66億美元，同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額33.82億美元，同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實(shí)現(xiàn)銷售額84.48億美元，同比增長86%。到了2025年一季度，司美格魯肽合計(jì)收入約80.11億美元，同比增長31%，已超過K藥銷售額。其中，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic收入約47.00億美元，同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus收入約8.18億美元，同比增長13%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy收入約24.93億美元，同比增長83%。
 

　　禮來的替爾泊肽同樣表現(xiàn)不俗。2024年，降糖版替爾泊肽的銷售額在同比增長124%之后突破百億美元，達(dá)到115.4億美元，減重版替爾泊肽Zepbound則全年實(shí)現(xiàn)49.3億美元的營收，兩款產(chǎn)品全年?duì)I收共計(jì)164.7億美元。進(jìn)入2025年一季度，降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額38.4億美元，同比增長113%；減重版替爾泊肽Zepbound第一季度收入23.1億美元。盡管從整體銷售額上看，替爾泊肽目前與司美格魯肽尚有差距，但增長勢頭迅猛，已成為司美格魯肽在減肥藥市場上強(qiáng)勁的主要競爭對手之一。
 

　　在國內(nèi)，已有4款國產(chǎn)GLP-1藥物獲批，分別是翰森制藥的聚乙二醇洛塞那肽、華東醫(yī)藥的利拉魯肽、仁會(huì)生物的貝那魯肽、銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α。
 

　　隨著國內(nèi)肥胖和超重人群的不斷增加，減肥藥市場需求持續(xù)增長。國產(chǎn)GLP-1類藥物研發(fā)的提速，有望打破國外藥企在該領(lǐng)域的主要局面。但同時(shí)，國產(chǎn)藥企也面臨著諸多挑戰(zhàn)，如如何在激烈的市場競爭中脫穎而出，如何進(jìn)一步提升藥物的療效和安全性等。
 

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