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該款國(guó)產(chǎn)腫瘤藥獲批并視同過(guò)評(píng),銷售市場(chǎng)前景廣闊

2025年06月23日 14:54:38來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:38667

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月23日,奧賽康公告稱,公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“子公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的甲氨蝶呤注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》,該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這一消息不僅為奧賽康自身的發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力,更為國(guó)內(nèi)腫瘤藥市場(chǎng)帶來(lái)了新的活力與期待。
 
  據(jù)介紹,甲氨蝶呤作為一種二氫葉酸還原酶抑制劑類藥物,在腫瘤治療領(lǐng)域有著舉足輕重的地位。它能夠干擾DNA合成、修復(fù)和細(xì)胞復(fù)制,憑借這一作用機(jī)制,展現(xiàn)出了廣譜抗腫瘤活性。其應(yīng)用范圍極為廣泛,既可以單獨(dú)使用,治療乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌等多種癌癥;也能與其它化療藥物聯(lián)合,對(duì)成骨肉瘤、急性白血病等疾病發(fā)起進(jìn)攻。不僅如此,在大劑量單獨(dú)應(yīng)用或與其它化療藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí),還可用于治療支氣管肺癌或頭頸部表皮癌。甚至在銀屑病化療方面,甲氨蝶呤也能發(fā)揮重要作用。
 
  值得一提的是,此次獲批的甲氨蝶呤注射液,其原料藥由子公司南京海潤(rùn)醫(yī)藥有限公司生產(chǎn),且該原料藥已于2025年5月獲得了上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū),從原料藥到制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈保障,為藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 
  從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,甲氨蝶呤注射液的市場(chǎng)潛力巨大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,其在樣本醫(yī)院近五年的年均銷售額約1.4億元,隨著腫瘤發(fā)病率的上升以及對(duì)腫瘤治療重視程度的提高,未來(lái)銷售市場(chǎng)前景廣闊。奧賽康也敏銳地捕捉到了這一市場(chǎng)機(jī)遇,甲氨蝶呤注射液的獲批上市,將進(jìn)一步豐富公司的抗腫瘤產(chǎn)品組群。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的抗腫瘤藥物市場(chǎng)中,產(chǎn)品組群的豐富意味著公司能夠?yàn)椴煌愋汀⒉煌A段的腫瘤患者提供更多的治療選擇,從而吸引更多的客戶群體,增強(qiáng)自身在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力,這無(wú)疑會(huì)對(duì)公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極且深遠(yuǎn)的影響。
 
  目前,奧賽康轉(zhuǎn)型發(fā)展的成果正逐步兌現(xiàn),其于2024年扭轉(zhuǎn)了連續(xù)兩年的虧損局面。2025年一季報(bào)顯示,公司一季度營(yíng)業(yè)收入為5.09億元,同比增長(zhǎng)13.39%;歸母凈利潤(rùn)為5473.03萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)73.50%。其中,腫瘤藥是公司重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,奧賽康抗腫瘤類產(chǎn)品的營(yíng)收從2019年的10.19億元(營(yíng)收占比22.56%)提升至2024年的63.12億元(營(yíng)收占比35.51%),成為公司營(yíng)收占比排前的類別。
 
  在創(chuàng)新研發(fā)方面,奧賽康雄心勃勃。在5月底召開(kāi)的股東會(huì)上,奧賽康管理層人士介紹,在今年初公司實(shí)現(xiàn)頭個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市后,計(jì)劃在未來(lái)三年內(nèi),每年都有1個(gè)1類創(chuàng)新藥品種獲批。
 
  新品獲批方面,公司一路高歌。2024年至今,除了甲氨蝶呤注射液以外,公司還有多款新品獲得上市許可,其中包括2025年內(nèi)獲批的主要適應(yīng)癥為抗腫瘤的利厄替尼片(三代EGFR抑制劑)、曲氟尿苷替匹嘧啶片,利厄替尼片也是公司頭個(gè)獲批上市的1類創(chuàng)新藥。目前,公司還有多款公開(kāi)的新品已遞交上市申請(qǐng),類別均為仿制藥。
 
  奧賽康管理層人士還在會(huì)上表示,公司追求穩(wěn)健的發(fā)展路徑,一直沒(méi)有放棄仿制藥的研發(fā)管線及市場(chǎng)拓展工作,今年預(yù)計(jì)可能會(huì)有5個(gè)仿制藥品種能夠獲批上市。這種創(chuàng)新與仿制藥協(xié)同發(fā)展的策略,將為奧賽康在醫(yī)藥市場(chǎng)中構(gòu)筑起更為穩(wěn)固的競(jìng)爭(zhēng)壁壘,助力其在市場(chǎng)中乘風(fēng)破浪,持續(xù)前行。
 
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