【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國藥集團(tuán)旗下附屬公司國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥郁樞達(dá)片注冊(cè)上市申請(qǐng)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這一進(jìn)展不僅為中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域注入了一針 “強(qiáng)心劑”，也標(biāo)志著我國在中藥現(xiàn)代化、創(chuàng)新化道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)一步。?
 

　　郁樞達(dá)片主要由廣藿香、陳皮、草豆蔻、蒼術(shù)等中藥材精妙配伍而成，具有醒脾化濕、理氣解郁的獨(dú)特功效。其功能主治為氣機(jī)郁滯所致的情緒郁悶、低落，思維遲鈍，食少納呆等癥狀，尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現(xiàn)出色。在 2024 年完成的 III 期臨床試驗(yàn)中，郁樞達(dá)片治療輕、中度抑郁癥(濕濁困脾、氣機(jī)郁滯證)受試者時(shí)，展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，且療效顯著優(yōu)于安慰劑組，為眾多患者帶來了新的希望曙光。?
 

　　郁樞達(dá)片的注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理，具有多層面的重要意義。從患者角度而言，抑郁癥作為一種常見且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的精神疾病，全球患者數(shù)量龐大。有數(shù)據(jù)顯示，全球約有超過 3 億人飽受抑郁癥困擾，我國抑郁癥患者也超 9500 萬。當(dāng)前，市場(chǎng)上治療抑郁癥的藥物雖多，但部分西藥存在副作用大等問題。郁樞達(dá)片若成功上市，將為抑郁癥患者提供一種更安全、有效的治療新選擇，滿足未被充分滿足的臨床需求。?
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，這是中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域的一次重大突破。近年來，中藥新藥研發(fā)在政策驅(qū)動(dòng)、科技助力下，正迎來蓬勃發(fā)展的 “黃金時(shí)代”。國家相繼出臺(tái)一系列鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新的政策措施，如建立 “三結(jié)合” 審評(píng)體系(中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn))，大大加速了中藥新藥的審批進(jìn)程。同時(shí)，醫(yī)保支付政策也向中藥傾斜，DRG 政策對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫不實(shí)施，為中藥創(chuàng)新藥的市場(chǎng)推廣創(chuàng)造了有利條件。郁樞達(dá)片的受理，無疑為眾多藥企在中藥創(chuàng)新研發(fā)方面樹立了榜樣，激勵(lì)更多企業(yè)投身于中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)浪潮中，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的技術(shù)升級(jí)與創(chuàng)新發(fā)展。?
 

　　據(jù)悉，在整個(gè)中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企積極加碼。如近年來，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力等企業(yè)已成為中藥創(chuàng)新的重要力量。以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊，于 2021 年獲批上市，適用于輕、中度抑郁癥，憑借其良好的療效和安全性，在市場(chǎng)上收獲了不錯(cuò)的反響；天士力研發(fā)的安神滴丸，今年 1 月上市申請(qǐng)獲得受理，用于失眠癥(心肝血虛證)，為睡眠障礙患者帶來了新的期待。這些成功案例充分展示了中藥創(chuàng)新藥在精神神經(jīng)領(lǐng)域的巨大潛力，也預(yù)示著中藥創(chuàng)新藥正逐步打破傳統(tǒng)認(rèn)知局限，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)舞臺(tái)上嶄露頭角。?
 

　　當(dāng)然，中藥創(chuàng)新藥在發(fā)展過程中也面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，中藥成分復(fù)雜，其作用機(jī)制難以像西藥那樣清晰明確地闡釋，這給研發(fā)和審評(píng)工作帶來了一定難度；中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、種植方式、采收季節(jié)等多種因素影響，如何保證中藥創(chuàng)新藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，也是亟待解決的關(guān)鍵問題。但隨著現(xiàn)代科技的飛速發(fā)展，如基因測(cè)序、大數(shù)據(jù)分析、人工智能等技術(shù)與中醫(yī)藥的深度融合，為解決這些難題提供了新的思路與方法。通過現(xiàn)代科技手段，可以深入研究中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)中藥材從種植到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，從而推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥朝著更加科學(xué)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化的方向發(fā)展。?
 

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