【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月18日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，7月17日，中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用HDM2012臨床試驗申請在國內也獲得批準。
 

　　注射用HDM2012是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drugconjugate，ADC)，屬于全球首創(chuàng)的1類生物制品，中美華東擁有全球知識產(chǎn)權。
 

　　臨床前研究結果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性，在多個腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果，并且在動物試驗中耐受性良好。此次國內外臨床試驗的相繼獲批，是該產(chǎn)品研發(fā)進程中的重大突破，將進一步提升公司在腫瘤治療領域的核心競爭力，為晚期實體瘤患者帶來了新的希望。
 

　　2025年對于華東醫(yī)藥而言，是在創(chuàng)新藥研發(fā)領域持續(xù)發(fā)力且成果頻出的一年。從內分泌治療領域到腫瘤治療領域，公司有多款藥物臨床試驗相繼獲批，彰顯了公司在創(chuàng)新研發(fā)方面的強勁實力與決心。
 

　　除了HDM2012以外，2月24日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準。HDM1005注射液作為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，具有重要的研發(fā)意義。GLP-1類產(chǎn)品在減肥、降糖以及心血管獲益等方面已被證實具有相對成熟和安全的作用，靶點優(yōu)勢明顯。此次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是華東醫(yī)藥在內分泌治療領域研發(fā)進程中的重進展，進一步提升了公司在該領域的核心競爭力，也為后續(xù)針對相關疾病的治療提供了更多的可能性與選擇方向。
 

　　6月10日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東自主研發(fā)的HDM1010片(HDM1002/SGLT2抑制劑復方制劑)的新藥臨床試驗申請(IND)獲美國FDA批準，將于美國開展針對2型糖尿病的I期臨床試驗。HDM1010片的核心成分HDM1002為中美華東全球首創(chuàng)的小分子GLP-1受體完全激動劑，具有強效降糖、減重及良好安全性。此前，HDM1002單藥的2型糖尿病適應癥已于2023年5月獲FDA臨床試驗許可，其體重管理適應癥中國III期研究已于2025年4月啟動首例入組，糖尿病適應癥中國II期研究進展順利，預計2025年三季度公布頂線數(shù)據(jù)并進入III期臨床。此次復方制劑獲批標志著華東醫(yī)藥在內分泌治療領域的進一步突破，臨床前數(shù)據(jù)顯示，GLP-1R激動劑與SGLT2抑制劑聯(lián)用可協(xié)同提升降糖療效及安全性。
 

　　6月28日，中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，注射用HDM2012藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。
 

　　7月11日，中美華東收到美國FDA通知，由其申報的注射用HDM2020藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥同樣為晚期實體瘤。這一系列在腫瘤治療領域的臨床試驗獲批，充分展示了華東醫(yī)藥在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)方面的全面布局與深入推進。
 

　　上述成果不僅是對華東醫(yī)藥長期以來在研發(fā)方面投入的肯定，也為公司未來的發(fā)展奠定了堅實的基礎。需要注意的是，藥物研發(fā)是一個漫長且充滿挑戰(zhàn)的過程，雖然目前取得了臨床試驗獲批的階段性成果，但后續(xù)仍需完成大量的臨床試驗工作，并經(jīng)相關部門審評、審批通過后方可上市。
 

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