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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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2025無(wú)菌藥品包裝密封性檢查法—微生物挑戰(zhàn)法!

時(shí)間:2025-4-11
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       包裝系統(tǒng)密封性是指藥品包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及其他氣體進(jìn)入的能力。無(wú)菌產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)是保障產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的關(guān)鍵。用于檢查包裝系統(tǒng)密封性的方法包括微生物挑戰(zhàn)法(浸入或氣溶膠法)、高壓放電法、激光頂空分析法等。

藥品包裝密封性檢測(cè)方法詳見(jiàn)下表:

類別
檢測(cè)方法一般適用范圍

文獻(xiàn)報(bào)道 

檢測(cè)限級(jí)別a

定量/定性
概率性方法

微生物挑戰(zhàn)法

(侵入或氣溶膠法)

包裝必須能夠承受浸沒(méi)條件,可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng),且可用于培養(yǎng)基灌裝;常用于包裝密封性驗(yàn)證。4級(jí)
定性
色水法必須能承受浸沒(méi),可能需要工具限制軟包膨脹或移動(dòng),主要適用于液體制劑。4級(jí)定性或定量
氣泡釋放法具有頂空氣,必須能夠承受浸沒(méi),體積較小,小于幾升的包裝4級(jí)定性
確定性方法
高壓放電法產(chǎn)品具有一定導(dǎo)電性,而包裝組件相對(duì)不導(dǎo)電,且產(chǎn)品不易燃。3級(jí)定量
激光頂空分析法透明包裝:需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產(chǎn)品;需要低水汽含量的產(chǎn)品;內(nèi)部包裝壓力低的產(chǎn)品1級(jí)定量
質(zhì)量提取法具有頂空氣或充有液體的包裝3級(jí)定量
壓力衰減法具有頂空氣3級(jí)定量
真空衰減法具有頂空氣或充有液體的包裝3級(jí)定量

常用的密封完整性檢查方法:

     2025版中國(guó)藥典《9628無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中指出,對(duì)于無(wú)菌制劑,需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的密封性檢查方法對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平,建議至少采用兩種方法進(jìn)行密封性驗(yàn)證,其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。

       USP <1207.2> Package Integrity Leak Test Technologies(密封性泄露檢測(cè)技術(shù))中也提到,“當(dāng)沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的理化泄露測(cè)試方法或當(dāng)測(cè)試結(jié)果要求有防止微生物進(jìn)入的直接證據(jù)時(shí),浸沒(méi)微生物挑戰(zhàn)法測(cè)試。"

微生物挑戰(zhàn)法介紹

微生物挑戰(zhàn)法是通過(guò)將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的包裝浸沒(méi)于菌懸液中暴露(液體負(fù)荷挑戰(zhàn)測(cè)試)來(lái)評(píng)價(jià)包裝完整性。通過(guò)挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長(zhǎng)來(lái)證明泄漏,是一種概率性檢查方法。

微生物挑戰(zhàn)法密封性檢測(cè)儀器介紹

山東普創(chuàng)根據(jù)2025版中國(guó)藥典公示要求等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的微生物挑戰(zhàn)法密封測(cè)試儀LT-PNP適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn),滿足四種試驗(yàn)?zāi)J?,廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋密封性檢測(cè),適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等

     

                  2025無(wú)菌藥品包裝密封性檢查法—微生物挑戰(zhàn)法!

                                LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀

試驗(yàn)原理:

      微生物挑戰(zhàn)法也稱為微生物侵入試驗(yàn)法,是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法,通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時(shí)間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí),需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

無(wú)菌藥品包裝容器密封性能,對(duì)于保持藥品的無(wú)菌要求至關(guān)重要,微生物挑戰(zhàn)法可用于驗(yàn)證藥品包裝容器密封性,歡迎咨詢了解。

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