直筒式多功能提取罐可用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強制循環(huán)滲漉作用、芳香油提取及有機溶媒回收等多種工藝操作。具有效率高、操作方便等優(yōu)點,罐內配備CIP清洗系統(tǒng)符合GMP標準。
直筒式多功能提取罐的清潔規(guī)程:
原理
該驗證方法選擇不利清潔情形,即較差條件,先從考慮活性成分的無顯著影響值入手,計算允許殘留物濃度限度。然后對沖洗水樣及取樣棉簽樣品進行化學檢驗,對沖洗溶液樣品進行化學檢驗,將所得結果與可接受限度比較,若低于殘留物濃度限度,則可證實清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。
設備按清洗程序清洗后,在將要生產的產品中存在已生產產品活性物質的殘留量,原則上不能超過活性物質濃度的0.1%。再利用這個值,計算出化學驗證所取樣品中允許的活性物質的殘留量作為可接受標準限度。
執(zhí)行的清洗程序:見本設備清潔規(guī)程
執(zhí)行清潔程序確認
確定設備較難清洗部位為直筒式多功能提取罐的內表面,即容易為固體殘留,液體粘污又不易清潔的地方。
本設備清潔驗證的關鍵部位為內表面、出料口。
取樣位置
確定取樣位置的說明:提取車間提取中藥材所用的多功能提取罐,在此設備中內表面及出料口為不易清潔的部位,所以取樣位置選擇在此。