按使用目的不同，我們把生物技術、制藥、IVD行業(yè)的凍干機做了簡單分類，以便老師們根據(jù)自己不同階段選擇合適的凍干機；如果買錯了，再去埋怨采購部只認價格就已經沒有意義，后面使用上難受的還是老師自己。① 實驗室凍干機：只為獲得凍干樣品而設計，無法對凍干后產品的質量標準（水分、活性、穩(wěn)定性等）提出具體要求（特點：便宜?。?/span>② 生產型凍干機：按中試工藝凍干機摸索出的程序與條件把產品按質按量生產出來，這里的質量當然也包括產品的外觀（特點：貴而大）。③ 中試工藝凍干機：為生產凍干機摸索工藝程序而生，必須能夠模擬出生產凍型干機要用的各種工藝參數(shù)以及可能遇到的問題，因此必須配備更多過程開發(fā)配件（PAT工具），必須是雙腔（特點：貴而?。?。一個好凍干工藝，可做到節(jié)能30%以上，生產效率提高30%，甚至更多。產品質量達到理論設計水平，產品外觀做得好。要達到這個水準，除了有一臺多功能的雙腔中試工藝凍干機以外，還需有一個凍干理論與實踐能力都很強的服務老師；她能幫助您把理論知識與實際使用貫通起來。（廣告：東銳科技代理的Telstar凍干機是您的選擇，Telstar有國內非常好的凍干技術老師與設備。）
產品外觀是顯性的，是凍干技術線下課程中被問得很多的，綜合用戶的問題以及TELSTAR凍干實驗室的經驗，整理出此篇凍干產品外觀問題匯總。(文章所有圖片來源于 “TELSTAR凍干工藝實驗室”。)是什么意思？西林瓶中蛋糕的物理外觀是什么樣的呢？
凍干產品的外觀是凍干產品的一種屬性、特性，在凍干產品的分析中具有重要意義
結論：產品外觀有很多類型，但是一個“均一和優(yōu)雅”的蛋糕狀是理想的。然而，也有一些其他類型的外觀，被認為是缺陷。
規(guī)范：沒有規(guī)定哪種外觀是很正確和可被接受，哪種是應該被認為是缺陷、不符合要求以及應該被拒絕。凍干后的產品滿足其關鍵質量屬性（CQAs），外觀不影響客戶的安全性或者產品的功效。
質量的關鍵屬性是性能或物理、化學、生物或微生物特性，這些特性或物理、化學、生物或微生物特性應該在確保產品的期望質量的范圍、邊際或分布范圍內(ICH Q8(R2)醫(yī)藥開發(fā)) 。
沒有通用規(guī)則，美國國家標準協(xié)會（ANSI/ASQ Z1.4-2008標準）根據(jù)包裝缺陷對產品質量屬性的關鍵影響，提出了包裝缺陷的檢驗分類。根據(jù)下圖標準，關鍵和主要缺陷應該是不合格和拒收，而次要缺陷是符合和可以接受的。
在一次干燥或者二次干燥階段，產品溫度超過玻璃態(tài)轉化溫度或者塌陷溫度。當儲存溫度接近產品玻璃態(tài)轉化溫度的時候，也可能在產品的存儲階段發(fā)生。而玻璃化轉變與膠塞的高殘余水分共同促進了產品的坍塌。
由于塌陷導致冷凍過程中形成的內部微觀結構表面積減少；塌陷對于產品穩(wěn)定性的影響取決于產品和他的配方；這種情況下如果沒有研究證明塌陷并未對產品屬性造成影響，以及對客戶產生負面影響，則產品通常被拒絕。
升華還沒有結束，一次干燥的結束階段或者在二次干燥的開始階段，產品里仍然還有殘留的冰；
由于內部微觀結構的塌陷導致冷凍過程中形成的產品的表面積減少；影響產品的穩(wěn)定性和活性，關鍵質量屬性損失（CQAs）。
由于產品的配方和瓶子的特性而累積的內應力的結果，當釋放時引起蛋糕的收縮。
如果wei suo是蛋糕塌陷的一個信號，一旦塌陷形成就會產生后果。會有可以看見的蛋糕縮小。
如果wei suo是塌陷的一個征兆則一旦塌陷形成，就會產生后果。通常不影響CQAs只是發(fā)生wei suo的產品通?？梢员唤邮?。
蛋糕是裂開的，而不是緊湊光滑的。蛋糕會隨著運動而破裂。
這是由于產品的配方和瓶子的特性造成的累積內應力的結果，當釋放時引起開裂。
視覺上破裂的蛋糕，在某些情況下，破碎的蛋糕在容器內自由移動。裂紋通常不被認為是缺陷，因為它是由于產品本身和/或容器的機械性能造成的。它通常不會對CQAs產生影響。
在預凍過程中（從瓶底到頂部）溶質不斷濃縮被擠壓到頂部。
如果比較厚，會在基體中引起相分離（研究對CQAs的影響）。有結殼現(xiàn)象的西林瓶通常不認為是缺陷，通常是可以接受的。
★何時發(fā)生？
影響西林瓶密封的完整性（關鍵指標），因此無法保證產品的無菌性；所述在瓶頸和塞子之間具有凍干產品的后果會對患者產生負面影響，因此所述瓶子應當被拒絕，不被接受。
一次干燥階段水蒸氣升華的速度將產品帶出容器或者到膠塞里。通常發(fā)生在蛋糕比較松散的情況下（樣品濃度低）或者配方中含有有機溶劑。損失了產品，所以重建后產品的濃度、給一個病人的給藥量減少了；產品位于膠塞和西林瓶之間，可能會影響西林瓶容器的完整性。因此無法保證產品的無菌性。因為以上提到的后果，通常產品發(fā)生逃逸，被認為是不可以接受的缺陷，需要被拒絕。一層產品通過小瓶內壁爬升，形成不同圖案：霧、樹枝、面紗狀……
由于可能影響瓶蓋的完整性，它們通常被拒絕，不被接受。
由于凍干前不受控制的劑量，或由于在霧中發(fā)生的Marangoni流動效應。如果可能會影響西林瓶容器的完整性則產品需要被拒絕，不能接受；
它可能會影響提高片劑凍干的性能。能量傳遞較低，使得產品的殘余濕度更高；
西林瓶放置位置不正確引發(fā)，通常是在西林瓶上料的時候發(fā)生。傳遞到產品的能量不同，因為它不與其他小瓶與平板有相同的接觸，因此它可以影響產品的殘余濕度，從而影響產品的穩(wěn)定性和活性。
如果西林瓶*破裂，產品不能夠留存同時污染了整個腔體；破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的，不能接受。
如果西林瓶*破裂，產品不能夠留存同時污染了整個腔體；如果商業(yè)上不要求產品必須是蛋糕狀的，則這種外觀是可以接受的。
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