一、新出口標準發(fā)布
5月4日,據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局消息,監(jiān)督管理司發(fā)布了新版(第三版)N95等防疫用品出口歐盟準入信息指南,對醫(yī)療物資出口要求等方面做了規(guī)定。
首先是歐盟銷售醫(yī)療器械的符合性聲明。
目前,所有在歐盟銷售的醫(yī)療器械,都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志,有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。
不論是通過哪個途徑,歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。
DOC通常和產(chǎn)品的技術文檔一起,在CE符合性評定時接受公告機構(gòu)的評審,或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。
二、符合性聲明一定要包含
在MDD對于DOC的要求上,公告機構(gòu)符合性評定:
MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應該包含什么內(nèi)容,但是依據(jù)相關文件要求,并結(jié)合實踐經(jīng)驗,至少包括以下內(nèi)容:
選擇的符合性評定途徑,如MDD 附錄 V(生產(chǎn)質(zhì)量保證,不含設計開發(fā)過程,僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品)或者MDD 附錄 II excluding section 4 (全面質(zhì)量保證,含設計開發(fā),適用于所有類別產(chǎn)品);
產(chǎn)品名稱,包括規(guī)格型號;
產(chǎn)品分類,如class IIa,IIb;
產(chǎn)品符合MDD要求及相關法規(guī)要求的聲明語句,如,滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規(guī)要求;
制造商的名稱和地址;
授權歐盟代表的名稱和地址;
CE證書的編號(如有);
簽字地點和日期。
符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫,通常至少包括英語。
三、普通I類醫(yī)療器械所需材料
制造商自我聲明十分重要。
對于無需公告機構(gòu)介入,制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械,例如非滅菌的醫(yī)用N95、非滅菌的醫(yī)用防護服等產(chǎn)品,DOC的內(nèi)容則有所不同,但至少也應該包括如下內(nèi)容:
產(chǎn)品名稱,包括規(guī)格型號;
產(chǎn)品分類;
產(chǎn)品符合MDD要求及相關法規(guī)要求的聲明語句,如,滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規(guī)要求;
制造商的名稱和地址;
授權歐盟代表的名稱和地址;
簽字地點和日期。
四、必須有歐盟授權代表
對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的,歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須歐盟授權代表(European Authorised Representative,簡稱EAR)履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
簡言之,歐盟對高風險領域(醫(yī)療器械)實施了設立歐盟授權代表要求,是便于直接監(jiān)管,落實責任而制定的法律要求。
免責聲明