醫(yī)藥用級十六醇藥用輔料阻滯劑和基質(zhì)

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。
　　熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　以100％-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10000，十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
　　測定法　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十六醇的含量，即得。
　　【類別】　藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
　　【貯藏】　密閉保存。