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藥用輔料預(yù)膠化淀粉主要用作固體藥物制劑輔料,具有良好的流動(dòng)性與自身潤(rùn)滑性,它可以用作全粉末直接壓片的干燥粘合劑、崩解劑、濕法造粒粘合劑、填充劑。使用量一般為5-80%。還可作膠囊稀釋劑、崩解劑及色素延展劑。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典2020版;
功能用途:片劑和膠囊劑的稀釋劑; 片劑和膠囊劑的崩解劑;片劑的黏合劑
產(chǎn)品性狀:白色粉末;無(wú)臭無(wú)味。不溶于有機(jī)溶劑,部分溶于冷水。
CAS號(hào):9005-25-8
包裝規(guī)格:25kg/桶;25kg/袋
預(yù)膠化淀粉各個(gè)型號(hào)及在制劑中的用途:
型號(hào)ZW-Y1,主要 適用于膠囊或片劑填充劑,其粘度范圍為5cps-20cps,含水量為5.0-10.0%;
型號(hào)ZW-Y2,主要適用于膠囊或片劑填充劑,其粘度范圍為20cps-50cps,含水量為5.0-10.0%;
型號(hào)ZW-Y3,主要用于片劑填充劑、粘合劑,其粘度范圍為51cps-75cps,含水量為5.0-10.0%;
型號(hào)ZW-Y4,其主要特點(diǎn)就是水分含量更低(分別為< 3%),適用于對(duì)水敏感的活性成分,其含水量為4.0%以下。
預(yù)膠化淀粉的性能優(yōu)點(diǎn):
與淀粉相比,具有更好的流動(dòng)性和可壓性。
作為片劑粘合劑時(shí)可以采用干法或直壓工藝。
部分預(yù)膠化淀粉用于口服硬膠囊干粉制劑中。
含水量低于7%專(zhuān)門(mén)用于膠囊劑處方作稀釋劑。
藥用輔料預(yù)膠化淀粉在藥物制劑或制劑工藝中的應(yīng)用用途及推薦用量:
制劑用途 推薦用量(%)
制劑用途:膠囊劑稀釋劑,推薦用量為5~75%;
制劑用途:直接壓片粘合劑,推薦用量為5~20%;
制劑用途:濕法制粒粘合劑,推薦用量為5~10%;
制劑用途:片劑崩解劑,推薦用量為5~10%。
藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉性能粘度更寬、硬度更大、崩解更快。
1.吸水性強(qiáng),在干法制粒、直接壓片。
裝膠囊體現(xiàn) :崩解更快
2.糊化程度越高,在干法制粒、直接壓片。
體現(xiàn):硬度更大
醫(yī)藥級(jí)預(yù)膠化淀粉產(chǎn)品的特殊用途:
1.在膠囊劑的制備中,可以作為填充劑使用,從而減少灌裝過(guò)程中的裝量差異。
2.在傳統(tǒng)固體制劑中可以替代原淀粉制備成淀粉漿作粘合劑和崩解劑使用,配置過(guò)程中純水溫度會(huì)對(duì)預(yù)膠化淀粉的粘合與崩解特性有影響。
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