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干粉混合機在吸入制劑中的應用

來源:諾澤流體科技(上海)有限公司   2023年12月18日 10:13  

干粉混合機在吸入制劑中的應用

混合是將兩種以上的組分混合均勻的操作,是固體制劑中的一個重要工藝環(huán)節(jié),也是固體制劑工藝流程中重要的一步,有的甚至需要進行多次混合來實現(xiàn),最終達到混合均一的粉體,以便于進行下一步操作。

影響混合的因素

影響因素主要有物料的加入順序、混合時間、混合機的填充量和混合轉動速度。

物料的加入順序

加料順序一般遵循:

  • 物料用量有差異的,物料量大的組分先加入或大部分加入;
  • 物料量少的后加入;
  • 物料粒度有差異的,物料粒度大的先加入,粒度小的后加入;
  • 物料密度有差異的,物料密度小的先加入,密度大的后加入,以使物料混合均勻。實際混合過程中,物料特性差異較為復雜,可權衡物料間用量、密度、粒度的差異,經(jīng)試驗考察后,選擇合適的加料順序。

混合時間

物料的混合時間應適宜,混合時間過短,物料混合不充分,但由于物料混合的同時也存在離析現(xiàn)象(即逆混合現(xiàn)象),所以混合時間也不宜太長。

混合機的填充量

混合機主要靠對流混合、擴散混合和剪切混合三種混合方式,使物料在機內(nèi)運動達到混合均勻的目的。在混合時應選擇合適的裝料量。

  • 若裝料過多會,不僅使混合機超負荷工作,還會影響物料在機內(nèi)的運動混合過程,從而達不到混合的效果;
  • 若裝料過少,不能充分發(fā)揮混合機的效率,浪費能量,同時也不利于物料在混合機內(nèi)的運動,影響混合質(zhì)量。

混合轉動速度

  • 當混合機的轉度過低時,物料粒子在物料表面滑動,如物料間的差異較大易出現(xiàn)離析現(xiàn)象;
  • 當轉速過高時,物料粒子受離心力的作用較大,隨轉筒一起轉動,因此幾乎不產(chǎn)生混合作用。

混合均勻的標準

國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)發(fā)布的《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則(征求意見稿)》一文中提到:取樣的標準及RSD值的要求

  • 在混合設備中至少選取 10 個取樣點
  • 每個取樣點至少取 3 份混合樣品
  • 單份樣品取樣量通常應在 1-10 倍單位劑量范圍內(nèi)
  • 樣品應全量用于混合均勻度檢測檢測一份取樣點,如果10個點的RSD值在5%以下,則表明混合均勻;如果大于,則要將剩余兩份樣品進行檢測,看是否在5%以下;若依舊大于5%,則需要重新混合物料。

干粉混合機介紹

諾澤流體科技(上海)有限公司的DPI Mixer 010型干粉混合機有如下特點:

  • 按照GMP標準設計制造
  • 主要用于干粉吸入劑中少量的API與大量的載體進行混合的設備。
  • 配備人體工程學的推手和腳輪,可移動式設計。
  • 具有混合均勻度高、混合重現(xiàn)性好及混合時間短的優(yōu)勢
  • 設備集成了在線溫度監(jiān)測、呼吸閥、水浴夾套控溫等功能
  • 單次樣品處理量為144-336g(物料堆密度按0.6g/ml計算),可滿足客戶日常研發(fā)測試。

混合案例

物料名 重量(g) 比例(%)
糖皮質(zhì)激素 1.4608 0.50
乳糖 292.75 99.50

將上述物料采用夾心餅干的方式加入到干粉混合機中,在混合轉速為1800rpm的條件下混合15min,重復三次試驗。并在上中下三層進行取樣共10個點,每個點取樣20-30mg,進行含量測定并計算RSD值。

三次的API含量RSD值分別為1.62%、1.54%和1.57%,保持在2%的水平以下,能在較低的RSD值水平下具有重現(xiàn)性,表明該設備的穩(wěn)定性良好。

 

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