實驗室無菌隔離器是一種高度潔凈、持續(xù)有效的實驗操作空間設備，旨在保護實驗者、實驗物品及實驗環(huán)境，避免外界微生物的污染。通常由滅菌實驗艙、傳遞艙以及汽化過氧化氫滅菌器等部分組成。傳遞艙負責對樣品、檢驗用具等進行滅菌處理，隨后通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查。
實驗室無菌隔離器的安裝方法涉及多個步驟和關鍵環(huán)節(jié)。以下是詳細的安裝指南：
1、前期準備
選擇合適的位置：
應安裝在限制非授權人員進入的區(qū)域，以減少外界污染的風險。
確保安裝地點周圍有足夠的空間，以便移動隔離器、傳遞物料及進行日常維護。
避免安裝在房間通風口直吹的地方，防止隔離器艙體部分區(qū)域被冷卻，導致滅菌過程中滅菌氣體在艙體內壁局部過度冷凝。
對于采用溫度敏感的滅菌方法的隔離器，房間的溫度應保持均勻。
檢查設備完整性：
檢查隔離器及其所有配套部件是否與合同一致，制造是否符合設計要求，有無損壞或缺陷。
確保隔離器所需的各種管道、電纜等已準備就緒，且無損壞或遺漏。
2、組裝隔離器主體
按照說明書操作：
不同的無菌隔離器可能有不同的組裝方式，但一般都需要按照制造商提供的說明書進行準確組裝。
通常包括安裝艙體、手套-袖套組件或半身操作服、空氣處理系統(tǒng)、傳遞裝置等主要部件。
注意連接部位：
確保各個連接部位的密封性良好，如手套與袖套的連接處、傳遞艙的門等，以防止微生物進入隔離器內部。
對于硬艙隔離系統(tǒng)，要檢查不銹鋼、玻璃或硬質塑料等材質的連接處是否緊密；對于軟艙隔離系統(tǒng)，要確保軟質塑料的連接部位無縫隙。
3、安裝空氣處理系統(tǒng)
放置過濾器：
將除菌過濾器（HEPA過濾器）安裝在隔離器的空氣入口處，確保其能夠有效地截留微生物。
根據隔離器的氣流組織形式（單向流或非單向流），正確安裝過濾器，并確保過濾器的安裝方向正確。
連接管道：
連接好空氣處理系統(tǒng)的各個管道，包括進氣口、出氣口、排氣口等，確保氣體流通順暢。
對于有溫濕度控制要求的隔離器，還需連接好相應的溫濕度調節(jié)裝置的管道。
4、安裝監(jiān)測與控制系統(tǒng)
安裝傳感器：
按照設計要求，在隔離器內部合適的位置安裝在線粒子計數器、浮游菌采樣裝置、壓差傳感器等監(jiān)測設備，以便實時監(jiān)測隔離器內部的環(huán)境參數。
連接控制系統(tǒng)：
將監(jiān)測設備的電纜連接到控制系統(tǒng)，確保數據傳輸正常，能夠準確地顯示和記錄隔離器內部的各項參數。
對控制系統(tǒng)進行調試，設置好各項參數的報警閾值，確保在參數異常時能夠及時發(fā)出警報。
5、調試與測試
泄漏測試：
使用煙霧發(fā)生器或其他合適的方法，對隔離器的艙體、手套、袖套、傳遞艙等部位進行泄漏測試，檢查是否存在泄漏點。
對于發(fā)現的泄漏點，應及時進行修補或調整，直至確保隔離器的密封性良好。
氣流測試：
確認設備在無菌檢查狀態(tài)下的風速和換氣次數是否符合要求。
對于單向流隔離系統(tǒng)，需進行風速及均勻性確認。
壓差測試：
驗證隔離系統(tǒng)在靜態(tài)和動態(tài)條件下維持艙體正壓差的能力，靜態(tài)條件下壓差范圍通常為20-50Pa，最高不超過100Pa；動態(tài)條件下，正常操作時應始終維持正壓。
表面滅菌循環(huán)測試：
按照經過驗證的滅菌參數，運行無菌隔離器的滅菌循環(huán)，檢查滅菌劑的分布是否均勻、滅菌效果是否達到要求。
在滅菌循環(huán)結束后，檢查過氧化氫等滅菌劑在箱體的殘留濃度是否在規(guī)定范圍內。
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