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KANOMAX在線監(jiān)測系統(tǒng)在制藥環(huán)境中的應(yīng)用

來源:沈陽加野科學(xué)儀器有限公司   2025年04月24日 09:28  

潔凈環(huán)境監(jiān)測對制藥廠至關(guān)重要,尤其體現(xiàn)在保障藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)記錄與追溯、優(yōu)化生產(chǎn)工藝以及提升企業(yè)聲譽等方面。通過實時監(jiān)測潔凈環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù),制藥廠能夠保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP和ISO標(biāo)準(zhǔn),防止污染物影響藥品純度、安全性和有效性。

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)在制藥廠潔凈室內(nèi)具有重要作用,應(yīng)用包括實時監(jiān)測潔凈度、關(guān)鍵區(qū)域監(jiān)控、報警與干預(yù)、數(shù)據(jù)記錄與追溯、環(huán)境趨勢分析、驗證與認(rèn)證以及效率提升等。‌



KANOMAX潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS是一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等),保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。



EP-CRMS系統(tǒng)具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能;
滿足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境在線監(jiān)測技術(shù)規(guī)程T/SZCA-X-2021等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求;
監(jiān)測數(shù)據(jù)可儲存或備份至數(shù)據(jù)庫軟件或遠(yuǎn)程電腦硬盤;
可執(zhí)行連續(xù)或間隔等測試模式,可切換測試單位,具有多級權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名等管理模式;
階段性數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、風(fēng)險回顧分析,日歷年度內(nèi)的數(shù)據(jù)(瞬時、最大、平均、最小值),柱狀圖或曲線圖體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化趨勢;
設(shè)有數(shù)據(jù)對接端口(選配),可兼容MES、FMCS等系統(tǒng),僅需根據(jù)需要調(diào)用即可。



塵埃粒子計數(shù)傳感器

粒徑 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm
流量 2.83L/min(0.1CFM)、28.3L/min(1CFM)
光源 超長壽命激光二極管
計數(shù)效率 符合ISO21501-4、JIS B 9921
最大可測濃度 500,000~2,000,000CNT/ft3
數(shù)據(jù)緩存 4,320組
氣源 內(nèi)置氣源/外置氣源
通訊接口 RS485(Modbus RTU/TCP)、4~20mA、Ethernet
外接傳感器 溫濕度傳感器
電源 直流 DC、POE供電
交流 AC 100~240V
標(biāo)準(zhǔn)附件 使用說明書、等速吸引口、零計數(shù)過濾器、AC適配器

 
采用長壽命激光光源,平均運行時間可達(dá)10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證;
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能,確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性;
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能;
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議,可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。
 
風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器

名稱 溫濕度傳感器 風(fēng)速傳感器 壓差傳感器
型號 0845 0846 0847
測試范圍 0~50℃ 0~100%RH 0.01~5.00m/s 0~±50Pa
測試精度 ±0.2℃(20~28℃)±0.5℃(其他溫度)
±2%(30~85%RH)±5% (其他濕度)
±0.05m/s(0.3~0.5m/s)
±0.1m/s(其他風(fēng)速)
±2%FS
分辨率 0.01
通訊接口 RS485(Modbus RTU/TCP)
電源 DC 24V
外形尺寸 130×63×42mm

 
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求;
采樣流量(28.3L/min或50L/min); 
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達(dá)到1 m3采樣量;
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出;

名    稱 浮游菌采樣器
參    數(shù) FKC-0S
采樣頭撞擊風(fēng)速 ≥50L/min±6%
采樣流量 ≥12m/s
收集效率 98%
采樣口流速 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣
采樣量范圍 1-6000L
采樣頭體積 Φ108×42
采樣頭材質(zhì) SUS316不銹鋼
采樣頭重量 0.8kg
安裝方式 不銹鋼托盤SUS304

 
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷;
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達(dá)到1m3采樣量;
控制聲光報警及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉;

名    稱 控制器
型    號 KL31
控制流量 28.3L/min(1.0CFM)
外殼材質(zhì) 304不銹鋼
通迅接口 RS485
功能 KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量(電磁閥常關(guān)型)
KL31-02控制LPS氣路通斷(電磁閥常開型)
KL31-03控制聲光報警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉
電    源 DC電源 DC24V
外形尺寸 150×70×50mm

 
KANOMAX潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS

 

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