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口服固體制劑(片劑/膠囊)生產(chǎn)線
口服固體制劑(片劑/膠囊)生產(chǎn)線設(shè)備全解析
口服固體制劑(片劑、膠囊、顆粒劑等)是制藥行業(yè)見的劑型,其生產(chǎn)線涵蓋 原料處理、制粒、壓片/填充、包衣、包裝 等核心環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)設(shè)備組成及生產(chǎn)流程說明:
1. 原料預(yù)處理系統(tǒng)
功能:原料粉碎、過篩、混合,確保均勻性。
關(guān)鍵設(shè)備:
粉碎機(jī)(粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)):將原料粉碎至80-200目。
振動(dòng)篩(旋振篩、超聲波篩):去除雜質(zhì),控制粒徑。
三維混合機(jī)/V型混合機(jī):確保原料混合均勻(混合時(shí)間10-30分鐘)。
2. 制粒系統(tǒng)
功能:將粉末原料制成顆粒,改善流動(dòng)性、可壓性。
(1) 濕法制粒(適用于粘性物料)
設(shè)備:
高速濕法制粒機(jī):剪切力強(qiáng),制粒時(shí)間短(5-15分鐘)。
流化床制粒機(jī)(一步制粒):混合、制粒、干燥一體化。
粘合劑:HPMC、PVP等水溶液或乙醇溶液。
(2) 干法制粒(適用于熱敏感物料)
設(shè)備:
干法制粒機(jī):通過輥壓成型,再破碎成顆粒(無需干燥)。
(3) 干燥設(shè)備
熱風(fēng)循環(huán)烘箱:靜態(tài)干燥,適合小批量。
流化床干燥機(jī):動(dòng)態(tài)干燥,效率高(水分控制≤3%)。
3. 壓片系統(tǒng)
功能:將顆粒壓制成片劑(普通片、緩釋片等)。
關(guān)鍵設(shè)備:
旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī):
沖模數(shù)量:單沖(實(shí)驗(yàn)室)、多沖(19沖、37沖、55沖工業(yè)級)。
壓力控制:10-100kN(硬度≥50N)。
速度:5,000-20萬片/小時(shí)(如Fette 3090高速壓片機(jī))。
防金屬污染系統(tǒng):磁鐵、金屬檢測儀。
在線檢測:片重、硬度、厚度監(jiān)測(反饋控制)。
4. 膠囊填充系統(tǒng)
功能:將粉末或顆粒填充至空心膠囊。
關(guān)鍵設(shè)備:
全自動(dòng)膠囊填充機(jī):
類型:
間歇式(如MG2,適合中小批量)。
連續(xù)式(如BOSCH GKF,速度≥15萬粒/小時(shí))。
充填方式:
粉末直接填充(流動(dòng)性好的物料)。
顆粒/微丸填充(緩釋膠囊)。
膠囊拋光機(jī):去除表面粉末,提升外觀。
5. 包衣系統(tǒng)
功能:改善片劑外觀、掩味、防潮或控釋。
(1) 糖衣/薄膜包衣
設(shè)備:
高效包衣機(jī)(鍋式):
噴槍系統(tǒng):無氣噴涂,包衣均勻。
熱風(fēng)循環(huán):控溫30-50℃。
流化床包衣機(jī):適合微丸包衣(緩釋制劑)。
包衣材料:
薄膜衣:HPMC、歐巴代(Opadry)。
腸溶衣:CAP、HPMCP。
(2) 緩釋包衣(微丸/片劑)
設(shè)備:流化床底噴包衣機(jī)(Wurster技術(shù))。
6. 包裝系統(tǒng)
(1) 內(nèi)包裝
鋁塑泡罩包裝機(jī)(PVC/PVDC+鋁箔):
熱成型 vs 冷成型(藥品穩(wěn)定性要求)。
速度:100-400板/分鐘(如Uhlmann PXL)。
瓶裝線:
計(jì)數(shù)灌裝機(jī)(片劑/膠囊)。
干燥劑投放機(jī)、旋蓋機(jī)、貼標(biāo)機(jī)。
(2) 外包裝
裝盒機(jī):自動(dòng)折疊紙盒、插入說明書。
熱收縮膜包裝機(jī)/裝箱機(jī)。
7. 質(zhì)量控制設(shè)備
硬度測試儀:片劑抗破碎能力。
脆碎度儀:模擬運(yùn)輸磨損(≤1%合格)。
溶出度儀:檢測藥物釋放速率(符合USP/ChP)。
近紅外(NIR)檢測:在線成分分析。
8. 生產(chǎn)線配置示例
片劑生產(chǎn)線
原料預(yù)處理 → 濕法制粒 → 干燥 → 整粒 → 壓片 → 包衣 → 泡罩包裝 → 裝盒
膠囊生產(chǎn)線
原料混合 → 膠囊填充 → 拋光 → 瓶裝/鋁塑包裝 → 裝箱
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