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梓夢(mèng)-2025版藥典CP0982章節(jié)新增第四法乳粒分布分析儀應(yīng)對(duì)指南

來(lái)源:上海梓夢(mèng)科技有限公司   2025年04月28日 16:15  

梓夢(mèng)-2025版藥典CP0982章節(jié)新增第四法乳粒分布分析儀應(yīng)對(duì)指南

 

 

一、光阻法新規(guī)的核心要求與行業(yè)影響  

2025版《中國(guó)藥典》0982章節(jié)新增第四法(光阻法),標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制進(jìn)入新階段。新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑(如脂肪乳等)需采用光阻法檢測(cè)大乳粒,并設(shè)定了嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn):例如中長(zhǎng)鏈脂肪乳需同時(shí)滿足動(dòng)態(tài)光散射法(平均粒徑≤0.5μm)和光阻法PFAT5≤0.05%的雙重標(biāo)準(zhǔn)。  

 

光阻法的核心優(yōu)勢(shì)在于:  

Ø                      高靈敏度與精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì):通過(guò)單粒子光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),檢測(cè)范圍覆蓋0.5-400μm,尤其擅長(zhǎng)捕捉5μm以上的大乳粒,直接計(jì)算體積加權(quán)分布,滿足“大乳粒體積占比≤0.05%”的限值要求。  

Ø                      法規(guī)合規(guī)性強(qiáng)化:要求企業(yè)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)完整性,確保與藥典標(biāo)準(zhǔn)一致。  

 

新規(guī)的實(shí)施對(duì)藥企提出了更高要求:傳統(tǒng)激光散射法因大顆粒靈敏度不足、體積占比統(tǒng)計(jì)誤差較大,難以滿足新標(biāo)準(zhǔn),需升級(jí)檢測(cè)設(shè)備與流程。

 

 


二、應(yīng)對(duì)策略:梓夢(mèng)科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術(shù)創(chuàng)新  

大乳粒 ZM-02 (1)(1)(1) 

針對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn),上海梓夢(mèng)科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法(光阻法)內(nèi)容,推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀,其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括:  

 

Ø                      全流程自動(dòng)化與高精度檢測(cè)

全自動(dòng)稀釋功能:解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限”問(wèn)題,減少人工干預(yù)誤差,確保數(shù)據(jù)可靠性。  

寬檢測(cè)范圍:0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間,支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計(jì)。  

 

Ø                      合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性

21 CFR Part 11合規(guī)軟件:內(nèi)置審計(jì)追蹤、電子簽名等功能,確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性,直接生成符合藥典要求的報(bào)告。  

 

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三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應(yīng)用案例

脂肪乳 

以中長(zhǎng)鏈脂肪乳為例,其質(zhì)量控制需滿足:  

- 動(dòng)態(tài)光散射法檢測(cè)平均粒徑≤0.5μm;  

- 光阻法檢測(cè)PFAT5(>5μm乳粒體積占比)≤0.05%。  

 

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測(cè)流程與實(shí)際應(yīng)用:  

Ø                      樣品前處理:全自動(dòng)稀釋統(tǒng)避免人工操作偏差,確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測(cè)范圍內(nèi)。  

Ø                      精準(zhǔn)分析:通過(guò)光阻法捕捉大乳粒信號(hào),直接輸出PFAT5,滿足藥典限值要求。  

Ø                      風(fēng)險(xiǎn)控制:識(shí)別并統(tǒng)計(jì)大顆粒(>5μm)的存在,預(yù)防因顆粒超標(biāo)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)

 


 

四、行業(yè)展望:國(guó)產(chǎn)儀器的技術(shù)突破與市場(chǎng)機(jī)遇  

 

梓夢(mèng)科技通過(guò)技術(shù)深耕,提供以下行業(yè)價(jià)值:  

Ø                      成本優(yōu)化:相比進(jìn)口設(shè)備,ZM-02光阻法大乳粒分析儀在價(jià)格與維護(hù)成本上更具競(jìng)爭(zhēng)力,助力企業(yè)降本增效。  

Ø                      標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù):提供符合藥典的驗(yàn)證方案與技術(shù)支持,縮短企業(yè)合規(guī)周期。  

 

2025版《中國(guó)藥典》光阻法的實(shí)施,使得行業(yè)升級(jí)檢測(cè)技術(shù),也為國(guó)產(chǎn)儀器廠商創(chuàng)造了突破機(jī)遇。梓夢(mèng)科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀也將助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn),保障用藥安全。

 

 

 

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