他達(dá)原料的化學(xué)特性與工業(yè)應(yīng)用:
1. 化學(xué)結(jié)構(gòu)與合成工藝
•分子結(jié)構(gòu)特征:他達(dá)(Tadalafil)化學(xué)名為(6R,12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2':1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮,分子式為C22H19N3O4,屬于選擇性PDE5抑制劑類化合物。
•合成路徑:工業(yè)上主要通過多步反應(yīng)合成,關(guān)鍵步驟包括吲哚環(huán)的構(gòu)建、手性中心的立體選擇性控制,以及最終產(chǎn)物的純化(常用結(jié)晶或色譜法)。
2. 物理化學(xué)性質(zhì)
•溶解性:微溶于水(<1mg/mL,25℃),易溶于二甲基亞砜(DMSO)、甲醇等有機(jī)溶劑。
•穩(wěn)定性:原料需避光、密封保存于陰涼干燥環(huán)境(建議溫度2-8℃),長期暴露于濕熱條件下易降解。
3. 工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
•純度要求:原料藥純度通常≥99.0%(HPLC法檢測),雜質(zhì)總量需<0.5%。
•關(guān)鍵指標(biāo):包括殘留溶劑(如甲醇、乙酸乙酯)、重金屬含量(≤10ppm)及微生物限度。
4. 應(yīng)用與市場
•制劑原料:主要用于生產(chǎn)薄膜衣片、口溶膜等劑型,需符合GMP級生產(chǎn)規(guī)范。
•供應(yīng)鏈:中國、印度為主要生產(chǎn)地。