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中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

來源:山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司   2025年05月30日 13:21  

 中國藥典5511 半組裝預(yù)灌封注射器通則是2025版《中國藥典》藥包材重要組成部分,為半組裝預(yù)灌封注射器的質(zhì)量檢測(cè)提供了明確的技術(shù)依據(jù),此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋魯爾圓錐接頭、針、護(hù)帽及環(huán)氧乙烷殘留量等檢測(cè)項(xiàng)目,旨在確保預(yù)灌封注射器在臨床應(yīng)用中的安全性和可靠性。


中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

        下面,山東普創(chuàng)根據(jù)5511半組裝預(yù)灌封注射器通則簡(jiǎn)單介紹下半組裝預(yù)灌封注射器性能測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器相關(guān)內(nèi)容,為廣大藥品包裝制造商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供有價(jià)值的質(zhì)量解決方案。

        一、 魯爾圓錐接頭測(cè)試:

        通則要求對(duì)接頭的適配性和臨床使用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),包括鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力測(cè)試。

         1、 一般要求

        照預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法(通則4040)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。

       檢測(cè)儀器推薦:魯爾接頭綜合性測(cè)試儀LCCT-01A,主要有正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用干魯爾鎖定圓錐接頭)等項(xiàng)目。

 

       中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

 

       2、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈拔出力

       用于評(píng)價(jià)非一體式鎖定魯爾接頭適配器卡圈的連接牢固度。照預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測(cè)定法(通則4046)進(jìn)行試驗(yàn),適配器卡圈應(yīng)承受至少22N的拔脫力不與套筒脫離。

       檢測(cè)儀器推薦:醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05

 

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈拔出力測(cè)試儀

      3、 鎖定魯爾接頭適配器卡圈抗扭力

       用于評(píng)價(jià)非一體式鎖定魯爾接頭適配卡圈的抗扭力。照預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)定法(通則4045)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

       檢測(cè)設(shè)備推薦:自動(dòng)扭力測(cè)試儀PNY-20A

 

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)試儀

 

 

        二、 預(yù)灌封注射針檢測(cè)

        用于評(píng)價(jià)樁針半組裝預(yù)灌封注射器針的臨床使用安全性及相關(guān)性能。

       1、 連接牢固度

        將套簡(jiǎn)固定,以針拔出方向,在22N的載荷下對(duì)針做無沖擊的拉拔試驗(yàn),針和套筒不得松動(dòng)或分離。

       檢測(cè)儀器推薦:醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

預(yù)灌封注射器連接牢固度測(cè)試儀

 

       2、 針孔暢通性

       取本品及相同規(guī)格和長度的標(biāo)準(zhǔn)針,在不大于100kPa的水壓下,分別測(cè)定流量,樣品流量應(yīng)不小標(biāo)準(zhǔn)針流量的80%。

      檢測(cè)儀器:醫(yī)療器械流量測(cè)試儀

 

       三、 預(yù)灌封注射針護(hù)帽測(cè)試

       1、護(hù)帽與套筒的密封性

       照預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法(通則4041)進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)后供試樣品護(hù)帽未脫落,護(hù)帽外表面周圍無可見液滴(表面濕潤)。

       檢測(cè)儀器推薦:正壓密封性測(cè)試儀LT-03A

 

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢測(cè)儀

 

       2、拔出力

       用于評(píng)價(jià)非鎖定護(hù)帽與套筒的配合性。照預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法(通則4042)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求

       檢測(cè)儀器推薦:醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05

 

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定儀

 

       3、鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩

       用于評(píng)價(jià)鎖定錐頭護(hù)帽與套筒的配合性。照預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法(通則4044)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

       檢測(cè)設(shè)備推薦:自動(dòng)扭矩測(cè)試儀PNY-20A

 

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)試儀

 

       四、環(huán)氧乙烷殘留量

       用于評(píng)價(jià)采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品滅菌劑殘留量。如采用環(huán)氧乙烷滅菌,需考慮環(huán)氧乙烷對(duì)患者帶來的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)藥物產(chǎn)生的影響。取樣品,照藥包材環(huán)氧乙烷測(cè)定法(通則 4209)進(jìn)行試驗(yàn),每支樣品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于 5μg。

      推薦設(shè)備:氣相色譜儀Gas-PC16

 

中國藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及檢測(cè)儀器介紹

       山東普創(chuàng)科技憑借多年的預(yù)灌封注射器檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),研發(fā)生產(chǎn)一套高穩(wěn)定性的檢測(cè)儀器,助力制藥企業(yè)提供質(zhì)量解決方案,確保預(yù)灌封注射器的安全性與質(zhì)量穩(wěn)定性。

 

 

 

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