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醫(yī)用貼劑剝離力測試儀在粘附力測定中的應(yīng)用

來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年06月03日 11:52  

醫(yī)用貼劑剝離力測試儀在粘附力測定中的應(yīng)用


醫(yī)用貼劑作為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要組成部分,其粘附力特性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為確保貼膏劑、貼劑在實(shí)際應(yīng)用中的性能穩(wěn)定,中國藥典0952粘附力測定法規(guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)方法,用以衡量貼劑與皮膚表面的粘附力。本文著重介紹剝離強(qiáng)度測試項(xiàng)目,即第三法(剝離強(qiáng)度的測定),該方法采用三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01,是評估醫(yī)用貼劑粘附性能的關(guān)鍵手段。

 

一、試驗(yàn)裝置與材料

1. 拉力試驗(yàn)機(jī)
是剝離強(qiáng)度測試的核心設(shè)備,需滿足以下要求:
  • 能夠提供供試品破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%~85%之間的測試范圍。
  • 力值示值誤差不應(yīng)大于1%,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
  • 醫(yī)用貼劑剝離力測試儀應(yīng)以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離,以模擬實(shí)際使用中的剝離過程。
  • 配備自動記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置,便于后續(xù)結(jié)果分析。
2. 試驗(yàn)板
試驗(yàn)板采用厚1.5~2.0mm、寬50mm±1mm、長125mm±1mm的不銹鋼板,確保測試過程中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。
3. 聚酯薄膜
聚酯薄膜用于模擬皮膚,需符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)規(guī)定,厚度為0.025mm,長度約為110mm,寬度應(yīng)大于供試品約20mm,以保證測試的有效性。

BLC-05臥式抗張試驗(yàn)機(jī)2.jpg

二、三泉中石-醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01的測定方法

1. 試樣準(zhǔn)備

  • 將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)在室溫(18℃25℃)、相對濕度40%70%的條件下放置2小時以上,以達(dá)到測試所需的穩(wěn)定狀態(tài)。
2. 試樣安裝
  • 將供試品的背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上,必要時可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定,確保供試品平整貼合。
  • 將供試品的粘性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次,以消除氣泡,確保粘接牢固。
  • 粘貼后,在室溫下放置20~40分鐘,使粘接達(dá)到最佳狀態(tài)。
3. 測試過程
  • 將聚酯薄膜自由端對折180°,分別將薄膜自由端和試驗(yàn)板上下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。
  • 調(diào)整剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
  • 以300mm/min±10mm/min的速度連續(xù)剝離,由自動記錄儀繪出剝離曲線。

三、醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01的結(jié)果判斷
剝離強(qiáng)度是衡量貼劑粘附性能的重要指標(biāo),其計算公式如下:


其中:
  • S為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的面積(mm2)。
  • L為記錄曲線中取值范圍內(nèi)的長度(mm)。
  • B為供試品實(shí)際的寬度(mm)。
  • C為記錄紙單位高度的負(fù)荷(kN/m)。


試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示,并應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。通過對比測試結(jié)果與規(guī)定值,可以評估貼劑的粘附性能是否符合要求。

四、結(jié)論
三泉中石的醫(yī)用貼劑剝離力測試儀BLY-01,在粘附力測定中發(fā)揮著重要作用,特別是在剝離強(qiáng)度測試方面。通過嚴(yán)格按照中國藥典0952粘附力測定法的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求進(jìn)行測試,可以準(zhǔn)確評估貼劑的粘附性能,確保其在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和有效性。

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