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25年新藥典對比20版中國藥典更新了哪些新內容?--0902澄清度檢查法

來源:上海梓夢科技有限公司   2025年06月04日 18:10  

對比項

2020版中國藥典

2025版中國藥典

1.檢測范圍

靜脈用注射劑溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液

供靜脈注射用無菌原料藥

注射液:溶液型、乳狀液型和混懸型

注射用無菌粉末與注射用濃溶液等

2.微粒檢查用水要求

(光阻法)

光阻法取50ml測定,要求每10ml10µm10µm以上的不溶性微粒數(shù)應在10粒以下,含25µm25µm以上的不溶性微粒數(shù)應在2粒以下。

光阻法取5份檢查,每份5ml,25ml10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應在25以下,含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應在5粒以下。

3.光阻法檢查法(2)

標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個,分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20次,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當時間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免產生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限),測定并記錄數(shù)據(jù),棄第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結果。

標示裝量為25ml以下的注射液或注射用濃溶液除,另有規(guī)定外,取供試品至少4個,使總體積不少于25ml分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心轉20次,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當時間脫氣,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,啟攪排或以手緩緩轉動,使溶液混勻(避免產生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限,測定記錄數(shù)據(jù),第一次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結果

4.儀器校準

光阻法:至少每6個月校準一次

光阻法:至少每1校準一次

5.顯微計數(shù)法

檢查法

標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外,取供試品至少4個

        

標示裝量為25ml25m1以上的注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外,取供試品至少3個

2020版中國藥典和2025版中國藥典粒度、微粒、可見異物、澄清度、顏色章節(jié)對比

 

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