良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)為實(shí)驗(yàn)室中的溫度監(jiān)測制定了標(biāo)準(zhǔn)。GLP 合規(guī)至關(guān)重要，因?yàn)闇囟戎苯雨P(guān)系到實(shí)驗(yàn)的安全性、準(zhǔn)確性和精密度。近年來，實(shí)驗(yàn)室溫度監(jiān)測的重要性日益凸顯，因?yàn)闇囟仍趯?shí)驗(yàn)過程中起著關(guān)鍵作用。雖然相對濕度、壓差等其他環(huán)境因素也會顯著影響實(shí)驗(yàn)或設(shè)施的準(zhǔn)確性與精密性，但溫度通常是最重要的基礎(chǔ)變量。因此，實(shí)驗(yàn)室中對溫度進(jìn)行精確監(jiān)控的必要性在 GLP 合規(guī)文件中被反復(fù)強(qiáng)調(diào)。
GLP 合規(guī)的溫度監(jiān)測對于防止污染至關(guān)重要。生物或化學(xué)污染可能使培養(yǎng)物失效，或?qū)е聦?shí)驗(yàn)結(jié)果偏差，甚至?xí)斐蓸悠分g的交叉污染。此外，對于生產(chǎn)藥品的實(shí)驗(yàn)室而言，不適宜的溫度會影響產(chǎn)品完整性，表現(xiàn)為保質(zhì)期縮短或效力下降。溫度還影響藥品工藝的準(zhǔn)確性以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的精密度。所有這些因素共同凸顯了在實(shí)驗(yàn)室中實(shí)現(xiàn) GLP 合規(guī)溫度監(jiān)測的重要性。
一、GLP 的職責(zé)與適用范圍
GLP 為臨床和非臨床研究提供質(zhì)量保證原則，支持研究活動和藥品生產(chǎn)相關(guān)的政府許可流程。該規(guī)范在制藥行業(yè)中具有重要指導(dǎo)作用，同時也涵蓋了食品添加劑、食品色素和醫(yī)療器械等領(lǐng)域。需要注意的是，GLP 并不定義實(shí)驗(yàn)室所需的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，它的目標(biāo)是規(guī)范研究的實(shí)施方式、數(shù)據(jù)收集與結(jié)果報(bào)告的質(zhì)量保障標(biāo)準(zhǔn)。GLP 合規(guī)的核心之一，是設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督 GLP 的執(zhí)行。該部門需提供不帶偏見的實(shí)施報(bào)告，這對于建立研究流程和結(jié)果的可信度至關(guān)重要。
二、實(shí)驗(yàn)室溫度監(jiān)測解決方案
過去，實(shí)驗(yàn)室通常采用手動方式記錄溫度數(shù)據(jù)。即使在今天，某些指導(dǎo)原則仍允許這種方式。然而，越來越多的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)轉(zhuǎn)向使用電子溫度測量、報(bào)警和歸檔系統(tǒng)。手工數(shù)據(jù)管理不僅耗時，且占用人員資源，同時容易發(fā)生人為錯誤和偏差，且缺乏可追溯性。
上述問題使得實(shí)現(xiàn)和證明 GLP 合規(guī)變得困難。如今，技術(shù)已經(jīng)發(fā)展出支持全天候?qū)崟r自動溫度監(jiān)測的解決方案，以克服手動系統(tǒng)的種種挑戰(zhàn)。在紙質(zhì)圖表和電子表格中分析數(shù)據(jù)非常困難，而先進(jìn)的監(jiān)測系統(tǒng)可以生成自動報(bào)告，用戶可快速評估，提升了 GLP 合規(guī)的便捷性。這些報(bào)告在審計(jì)過程中還提供了可追溯的合規(guī)證據(jù)?；A(chǔ)的監(jiān)測系統(tǒng)可在預(yù)設(shè)時間間隔內(nèi)記錄溫度，并支持在高溫或低溫越界時觸發(fā)報(bào)警設(shè)置。有線或無線數(shù)據(jù)記錄儀以及集成數(shù)據(jù)庫軟件解決方案可實(shí)現(xiàn)全天候不間斷溫度數(shù)據(jù)記錄。用戶可以查看數(shù)據(jù)并生成報(bào)告，以確保質(zhì)量控制和符合 GLP 要求。此外，溫度數(shù)據(jù)記錄還能提供報(bào)警歷史與穩(wěn)定性預(yù)算的可視化信息。
部分企業(yè)傾向于使用基于云數(shù)據(jù)庫的溫度監(jiān)測方案，從而獲得更高的效率與規(guī)模效益。數(shù)據(jù)上傳至云端后，可實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵資產(chǎn)的實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控，包括其狀態(tài)與地理位置。
三、宏觀環(huán)境與微環(huán)境的考量
GLP 合規(guī)的溫度監(jiān)測中，一個關(guān)鍵因素是區(qū)分宏觀環(huán)境與微環(huán)境。溫度映射、傳感器選型與布局在兩種環(huán)境下均有所不同。
宏觀環(huán)境指整個實(shí)驗(yàn)室及其室溫。溫度映射應(yīng)考慮設(shè)施中可能存在的冷熱點(diǎn)，并在識別后采取調(diào)控措施，以保持整體溫度的均衡。
微環(huán)境包括冷凍柜、培養(yǎng)箱和冷藏設(shè)備等控制區(qū)域。GLP 要求和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)通常對微環(huán)境設(shè)定不同的溫度范圍。
一旦確定了微環(huán)境產(chǎn)品的溫度范圍限制，就需要部署能夠維持這些范圍并實(shí)現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測的系統(tǒng)。
除了調(diào)控設(shè)備以外，結(jié)構(gòu)性改造(如隔熱、防風(fēng)雨設(shè)計(jì)或平面布局優(yōu)化)也有助于溫度控制和監(jiān)測管理。
四、溫度傳感器的比較
在實(shí)現(xiàn) GLP 合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室溫度監(jiān)測過程中，溫度傳感器的選擇與安裝同樣至關(guān)重要。常見的三類傳感器包括：
模擬溫度傳感器：易于使用、成本低廉，通常具備較寬的測溫范圍，但精度相對較低。
數(shù)字溫度計(jì)：性能更優(yōu)，可用于精確記錄和結(jié)果復(fù)現(xiàn)。
電阻溫度計(jì)(RTD)：利用材料對溫度變化的響應(yīng)特性，精度較高。
熱電偶與紅外(IR)傳感器：IR 傳感器可實(shí)現(xiàn)非接觸式測量，適用于大面積覆蓋。
在選擇傳感器時，測量范圍和精度是必須優(yōu)先考慮的因素。即使選用了合適的傳感器，也需通過合理手段保障監(jiān)測結(jié)果的一致性與準(zhǔn)確性。隨著時間推移，傳感器的性能可能因磨損或環(huán)境影響而下降。GLP 合規(guī)要求建立明確的校準(zhǔn)程序和周期，以驗(yàn)證設(shè)備的準(zhǔn)確性與精密度。
準(zhǔn)確性(Accuracy)表示測量結(jié)果偏離真實(shí)值的程度；
精密度(Precision)表示在相同條件下重復(fù)測量的一致性。
此外，驗(yàn)證與確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)室溫度監(jiān)測中也非常關(guān)鍵。這些質(zhì)量管理流程共同確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境維持在符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。
結(jié)語
若缺乏 GLP 合規(guī)，實(shí)驗(yàn)室溫度監(jiān)測將無法真正實(shí)現(xiàn)保障產(chǎn)品安全和消費(fèi)者健康的目標(biāo)。可靠、經(jīng)過驗(yàn)證的溫度監(jiān)測流程將有助于實(shí)驗(yàn)室輕松應(yīng)對法規(guī)要求，提升質(zhì)量控制水平。
手機(jī)版
制藥網(wǎng)手機(jī)版
制藥網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
直播中 
直播中 
直播中 
