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藥物軟化點(diǎn)測(cè)定儀:制劑熔點(diǎn)的 “精準(zhǔn)計(jì)時(shí)器”

來(lái)源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2025年06月19日 14:45  

藥物軟化點(diǎn)測(cè)定儀:制劑熔點(diǎn)的 “精準(zhǔn)計(jì)時(shí)器”

一、儀器本質(zhì):捕捉藥物 “由固轉(zhuǎn)軟” 的臨界溫度

藥物軟化點(diǎn)測(cè)定儀是用于測(cè)量固體或半固體制劑在加熱過(guò)程中開(kāi)始軟化、流動(dòng)性顯著增加時(shí)的溫度值的精密設(shè)備。其核心原理是:在規(guī)定升溫速率(如 5℃/min)下,觀察樣品物理狀態(tài)的變化,以特定標(biāo)志性事件(如球形樣品下墜 25.4mm)作為軟化點(diǎn)判定依據(jù)。例如,某栓劑基質(zhì)的軟化點(diǎn)為 37℃,意味著該物質(zhì)在加熱至 37℃時(shí)開(kāi)始從固態(tài)向半液態(tài)轉(zhuǎn)變,這一溫度直接影響制劑的儲(chǔ)存穩(wěn)定性與使用體驗(yàn)。

二、核心測(cè)定方法:從 “環(huán)球法” 到 “智能熱分析”

1. 環(huán)球法(藥典經(jīng)典方法)
  • 原理:將樣品裝入直徑 16mm 的銅環(huán)中,上方放置 3.5g 鋼球,以 5℃/min 升溫,當(dāng)鋼球穿透樣品下墜 25.4mm 時(shí)的溫度即為軟化點(diǎn)。

  • 典型應(yīng)用

    • 栓劑基質(zhì)(如可可豆脂)軟化點(diǎn)需控制在 34~36℃,確保常溫下不軟化變形,體溫下快速融化釋放藥物;

    • 軟膏基質(zhì)中的石蠟軟化點(diǎn)若為 52℃,則需與凡士林(軟化點(diǎn) 46℃)復(fù)配,避免夏季儲(chǔ)存時(shí)軟膏整體變軟滲出。

2. 熱臺(tái)法(顯微觀察法)
  • 原理:通過(guò)顯微鏡實(shí)時(shí)觀察樣品在加熱臺(tái)上的形態(tài)變化,以晶體棱角消失或開(kāi)始熔融的溫度作為軟化點(diǎn)。

  • 優(yōu)勢(shì):適用于微量樣品(如 0.1mg)及晶型藥物(如布洛芬晶體),可同步記錄熔融過(guò)程的微觀圖像,輔助分析晶型轉(zhuǎn)變對(duì)軟化點(diǎn)的影響(如 α 晶型布洛芬軟化點(diǎn)為 75℃,β 晶型為 77℃)。

3. 差示掃描量熱法(DSC)
  • 原理:測(cè)量樣品與參比物在相同升溫條件下的熱流差,以吸熱峰起始溫度或峰值溫度定義軟化點(diǎn)。

  • 技術(shù)升級(jí):某型號(hào) DSC 儀可在 0.1~50℃/min 范圍內(nèi)精準(zhǔn)控溫,分辨率達(dá) 0.1℃,適用于熱敏型藥物(如蛋白質(zhì)類(lèi)制劑),可檢測(cè)到 0.01mg 樣品的軟化吸熱信號(hào)。

三、全鏈條應(yīng)用:從研發(fā)到質(zhì)檢的 “溫度守門(mén)人”

  1. 配方研發(fā):規(guī)避 “熔點(diǎn)陷阱”
    • 當(dāng)開(kāi)發(fā)復(fù)方軟膏時(shí),若主藥(軟化點(diǎn) 60℃)與基質(zhì)(軟化點(diǎn) 45℃)復(fù)配后實(shí)測(cè)軟化點(diǎn)降至 40℃,可能因基質(zhì)與藥物形成低共熔物導(dǎo)致,需調(diào)整基質(zhì)比例(如增加蜂蠟用量)或更換輔料(如用硬脂酸替代部分凡士林);

    • 緩控釋微丸包衣材料(如乙基纖維素)的軟化點(diǎn)需高于 60℃,否則在片劑包衣過(guò)程中(進(jìn)風(fēng)溫度 55℃)可能提前軟化粘連,測(cè)定儀可指導(dǎo)包衣液濃度優(yōu)化(如固含量從 10% 增至 15%,軟化點(diǎn)可從 58℃升至 62℃)。

  2. 生產(chǎn)質(zhì)控:防止 “熔融事故”
    • 軟膠囊壓制過(guò)程中,明膠液軟化點(diǎn)需穩(wěn)定在 22~25℃:若某批次明膠軟化點(diǎn)僅 18℃,可能在 60℃干燥工序中發(fā)生粘連,測(cè)定儀可在溶膠階段快速檢測(cè)(5 分鐘內(nèi)出結(jié)果);

    • 栓劑擠出成型時(shí),物料溫度需控制在軟化點(diǎn)以上 5~10℃(如甘油明膠基質(zhì)軟化點(diǎn)為 30℃,擠出溫度設(shè)為 35~40℃),測(cè)定儀可聯(lián)動(dòng)溫控系統(tǒng),當(dāng)軟化點(diǎn)波動(dòng)時(shí)自動(dòng)調(diào)整加熱溫度。

  3. 穩(wěn)定性研究:預(yù)測(cè) “儲(chǔ)存壽命”
    • 藥用蜂蠟軟化點(diǎn)應(yīng)為 62~67℃,若儲(chǔ)存 1 年后軟化點(diǎn)降至 58℃,提示蠟質(zhì)可能氧化變質(zhì);

    • 巴布劑基質(zhì)軟化點(diǎn)需>45℃,以確保夏季 30℃儲(chǔ)存時(shí)不流淌,測(cè)定儀可通過(guò)加速試驗(yàn)(40℃/75% RH)預(yù)測(cè)基質(zhì)軟化點(diǎn)的衰減速率,推算有效期。

    • 《中國(guó)藥典》規(guī)定:


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