WWW.桔色成人.COM,九九小视频国产片人碰人摸,日本国产高清不卡视频,人人天天日日夜夜狠狠干,亚洲mv大片vs欧洲mv大片,夜夜草美女,中文幕无线码中文字蜜桃,久久给合久久之综合,久热这里只精品99re8久,中文 国产 欧美 日韩,色66,日日舔夜夜操,国产精品长长久久,日日日日做夜夜夜夜无码91,婷婷五月激情视频,91极品在线观看

產品推薦:原料藥機械|制劑機械|藥品包裝機械|制冷機械|飲片機械|儀器儀表|制藥用水/氣設備|通用機械

技術中心

制藥網>技術中心>重點推薦>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內容解讀

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年06月26日 17:27  

中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內容解讀


塑料包裝在藥品包裝中廣泛應用,其耐壓性能直接影響藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性。此前,耐壓性能檢測方法分散在多個YBB標準中,缺乏統(tǒng)一規(guī)范。2023年3月,中國藥典委發(fā)布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿,旨在規(guī)范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測方法,將會展現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準整合了現(xiàn)有標準中的耐壓性能檢測方法,制定了統(tǒng)一的檢測規(guī)范,確保藥品包裝材料的耐壓性能符合要求,提升藥品包裝的質量和安全性,適用于非注射劑用復合袋、藥用復合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的“袋的耐壓性能”、“耐壓強度”、“溫度適應性”等項目,是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規(guī)范。


《4026塑料耐壓性能檢查法》制定依據與參考標準

藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015) 、 聚 丙 烯 輸 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 袋 通 則(YBB00342002-2015)中均有與耐壓性能相關的項目,《4026 塑料耐壓性能檢查法》則是依據這些標準修訂而來。


《4026塑料耐壓性能檢查法》檢測方法

《4026塑料耐壓性能檢查法》將耐壓性能檢測分為內壓法和外壓法兩種方法,分別適用于不同類型的包裝材料。

1. 外壓法(適用于非注射劑用復合袋)

儀器裝置:耐壓測定儀或耐壓測定裝置,靈敏度為1N。三泉中石為外壓法設計的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀,將試樣置于專用的測試艙內,按照不同規(guī)格設置相應的壓力。維持相應的時間即可判定是否合格。

測試流程:將預處理后的試樣置于耐壓測定儀的上、下板之間。按規(guī)定的負荷(如100N至600N,根據袋與內容物總質量確定)施加壓力,保持1分鐘。目視檢查,不得出現(xiàn)破裂或泄漏。

負荷分級:袋與內容物總質量≤30g,負荷100N(三邊封袋)或80N(其他袋)。袋與內容物總質量≥400g,負荷600N(三邊封袋)或300N(其他袋)。

mfy-06s1.jpg

2. 內壓法(適用于藥用復合軟膏管、輸液瓶或袋)

儀器裝置:耐內壓測定儀或耐內壓測定裝置,靈敏度為0.001MPa。

測試流程:

藥用復合軟膏管:從管尾注入0.2MPa的壓縮空氣,置于20℃±2℃水浴中,持續(xù)加壓30秒,不得破裂且焊縫處無氣泡產生。這里可以將復合軟管可以采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓,將樣品放入水中,樣品無破裂或者氣泡冒出即為合格。

輸液瓶或袋:在23℃±2℃條件下,將試樣置于兩平行平板之間,加壓至內壓67kPa,維持10分鐘,應無液體漏出。這里可以將輸液袋或者瓶是將試樣分別置于三泉中石MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間,加壓至內壓為 67kPa,維持 10 分鐘,應無液體漏出。


標準中除了對試驗方法進行了整合,還對試驗樣品的預處理進行了統(tǒng)一:

非注射劑用復合袋:填充約二分之一標示裝量的水并熱合封口。

藥用復合軟膏管:將管帽擰緊,扭力30~90N·cm。

輸液瓶、袋:在-25℃±2℃條件下放置24小時,然后在50℃±2℃條件下繼續(xù)放置24小時(輸液袋還需在23℃±2℃條件下放置24小時)。


綜上所述,《4026塑料耐壓性能檢查法》統(tǒng)一了耐壓性能檢測方法,解決了此前分散標準導致的執(zhí)行難度大、質量控制不一致的問題。為藥品包裝材料的耐壓性能檢測提供了科學依據。該標準的實施將進一步提升藥品包裝的質量和安全性,推動行業(yè)向更加標準化和規(guī)范化的方向發(fā)展。


濟南三泉中石作為藥品包裝檢測儀器的專業(yè)制造商,緊跟國家標準的要求,在參與部分國家藥包材標準的制定工作的同時,積極促進產品的升級,推出了系列化符合新標準的檢測儀器,廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構!




免責聲明

  • 凡本網注明"來源:制藥網"的所有作品,版權均屬于制藥網,轉載請必須注明制藥網,http://www.emgame.cn。違反者本網將追究相關法律責任。
  • 企業(yè)發(fā)布的公司新聞、技術文章、資料下載等內容,如涉及侵權、違規(guī)遭投訴的,一律由發(fā)布企業(yè)自行承擔責任,本網有權刪除內容并追溯責任。
  • 本網轉載并注明自其它來源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。

企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618