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2025藥典凝膠強(qiáng)度測定新規(guī)實操指南

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月02日 10:16  

2025版《中國藥典》0600物理常數(shù)測定法新增0634凝膠強(qiáng)度測定法,明確規(guī)范藥用明膠、瓊脂等凝膠類材料的力學(xué)性能評價標(biāo)準(zhǔn)。本文深度解讀方法要點(diǎn)與高效合規(guī)解決方案。

一、藥典核心要求解析

定義:凝膠強(qiáng)度指探頭垂直壓入凝膠固定深度(通常4mm)所需力值,單位Bloom克(g)或g/cm2(明膠行業(yè)通用)。

測試四要素:

探頭面積:標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭(通常?12.7mm)

壓入深度:藥典未明示,行業(yè)默認(rèn)為4mm±0.1mm(需驗證)

測試速率:1-100mm/min可調(diào)(推薦1mm/s勻速)

溫度控制:10℃恒溫(明膠)或25℃(瓊脂)

二、GST-01測試儀技術(shù)優(yōu)勢
? 高精度控制

0.5%F.S.力值傳感器(0-5000g),分辨率0.1g

滾珠絲杠位移控制(精度0.01mm),確保壓入深度精準(zhǔn)

1-100mm/min無級調(diào)速,滿足不同凝膠測試需求

? 合規(guī)性設(shè)計

PLC系統(tǒng)預(yù)置2025藥典程序,一鍵啟動測試

7英寸觸屏實時顯示力值-位移曲線,自動標(biāo)記峰值

微型打印機(jī)直接輸出Bloom值報告,符合GMP數(shù)據(jù)完整性

三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

樣品制備:6.67%明膠溶液→60℃溶解→冷藏12h(10℃)

儀器校準(zhǔn):探頭歸零→加載標(biāo)準(zhǔn)砝碼驗證

參數(shù)設(shè)置:速度1mm/s,目標(biāo)深度4mm,溫度10℃

執(zhí)行測試:探頭勻速下壓,系統(tǒng)捕獲最大載荷(如圖)

結(jié)果計算:Bloom值=峰值力值(g)×探頭面積系數(shù)

四、行業(yè)應(yīng)用價值

質(zhì)量控制:Bloom值<180g(食用明膠)易導(dǎo)致軟糖變形

成本優(yōu)化:某藥企通過精準(zhǔn)測試,明膠用量減少15%

合規(guī)保障:滿足CP2025/EP10.0/USP-NF同步要求

相關(guān)問答:

問:為何藥典要求探頭“特定面積”?

答:Bloom值依賴壓力面積(標(biāo)準(zhǔn)探頭?12.7mm),面積偏差5%將導(dǎo)致結(jié)果誤差10%。

問:測試溫度如何影響結(jié)果?

答:溫度升高1℃,明膠Bloom值下降3%-5%,必須嚴(yán)格恒溫(±0.5℃)。

問:能否檢測瓊脂凝膠強(qiáng)度?

答:是,更換25℃測試程序即可,閾值通?!?00g/cm2。    


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