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GB/T 37841-2019穿刺力測試儀守護(hù)藥品包裝密封安全

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月03日 10:16  

引言
藥品泡罩包裝的耐穿刺性直接決定防潮防氧能力。GB/T 37841-2019標(biāo)準(zhǔn)要求穿刺力測試精度達(dá)0.01N,而NPT-01測試儀以±0.5%的超高精度,成為藥企執(zhí)行新標(biāo)的核心工具。

一、藥包材穿刺測試的三大核心價(jià)值

防潮屏障驗(yàn)證

穿刺力<3N的PVC膜透濕率超標(biāo)5倍(實(shí)測>3g/m²·day)

NPT-01精準(zhǔn)控制鋁箔破裂力(2.0-3.5N),確保透濕率<0.5g/m²·day(YBB標(biāo)準(zhǔn))

防氧保障

穿刺曲線出現(xiàn)"抖動峰"預(yù)示針孔缺陷(氧透過率↑300%)

通過1mm針頭穿刺測試(ISO 15105-2),力值波動≤0.1N

用藥安全守護(hù)

老年患者取藥力>8N時(shí)失敗率40%(7英寸觸屏直接顯示風(fēng)險(xiǎn)等級)

二、NPT-01的技術(shù)突破

功能模塊 醫(yī)藥應(yīng)用場景 精度優(yōu)勢
恒溫恒濕測試艙 模擬30℃/65%RH倉儲環(huán)境 溫度控制±0.5℃
微泄漏監(jiān)測系統(tǒng) 0.01N識別5μm微孔 超國標(biāo)0.05N要求
多協(xié)議自動切換 藥包材YBB/ISO/GB全覆蓋 3秒切換測試標(biāo)準(zhǔn)
三、藥企落地案例

問題溯源:某降糖藥泡罩存儲6個(gè)月效價(jià)下降12%,NPT-01檢測鎖定穿刺力僅2.8N(鋁箔熱合缺陷)

工藝改進(jìn):熱封溫度從150℃升至155℃,穿刺力穩(wěn)定至3.4±0.2N

效益提升:

包裝不良率從1.5%降至0.1%

年節(jié)約藥片報(bào)廢成本360萬元

結(jié)語
NPT-01以醫(yī)用級精度和智能環(huán)境模擬,為藥包材構(gòu)建從生產(chǎn)到倉儲的全周期防護(hù)網(wǎng)。

3個(gè)問答

Q:如何檢測疫苗泡罩包裝的極微泄漏?
A:選用Φ0.3mm微針,速度1mm/s,力值分辨率0.001N,可捕捉10μm級微孔。

Q:凍干粉泡罩的低溫穿刺測試如何實(shí)現(xiàn)?
A:配置-20℃低溫槽,穿刺前平衡2小時(shí),精度仍保持±0.5%。

Q:能否同時(shí)測試穿刺力與密封強(qiáng)度?
A:定制雙傳感器夾具,同步輸出穿刺力(GB/T 37841)與熱合強(qiáng)度(YBB 00122002)。

 

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