WWW.桔色成人.COM,九九小视频国产片人碰人摸,日本国产高清不卡视频,人人天天日日夜夜狠狠干,亚洲mv大片vs欧洲mv大片,夜夜草美女,中文幕无线码中文字蜜桃,久久给合久久之综合,久热这里只精品99re8久,中文 国产 欧美 日韩,色66,日日舔夜夜操,国产精品长长久久,日日日日做夜夜夜夜无码91,婷婷五月激情视频,91极品在线观看

產品推薦:原料藥機械|制劑機械|藥品包裝機械|制冷機械|飲片機械|儀器儀表|制藥用水/氣設備|通用機械

技術中心

制藥網>技術中心>分析標準>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

2025版中國藥典與2020版中國藥典區(qū)別

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2025年07月03日 16:54  
2025 版藥典與 2020 版藥典相比,在品種收載、檢測方法、限度標準、凡例體例等方面存在諸多不同,具體如下:


  • 品種收載變化:2025 版藥典收載品種總計 6385 種,新增 159 種,修訂 1101 種,不再收載 32 種。其中一部中藥收載品種 3069 種,新增 28 種,修訂 420 種,不再收載 19 種;二部化學藥收載品種 2776 種,新增 66 種,修訂 483 種,不再收載 2 個藥用輔料品種(轉四部收載);三部生物制品收載品種 153 種,新增 13 種,修訂 62 種,不再收載 13 種;四部收載藥用輔料 387 種,新增 52 種,修訂 136 種。

  • 品種收載變化1:2025 版藥典新增多種檢測方法,如新增 9 種農藥檢測,要求用 LC - MS/MS 確認;新增用于緩釋制劑的用于緩釋制劑的生物相關性評價方法,采用往復筒法更好模擬腸道溶出行為;強制使用自動燈檢機替代人工目視等。同時,全面推廣 HPLC/UPLC,淘汰部分非專屬性的化學藥含量測定滴定法,提高數(shù)據(jù)可靠性。

  • 限度標準收緊:部分藥品的限度標準更加嚴格,如 2020 版藥典規(guī)定≥10μm 粒子限度為 500 個 / 瓶,2025 版藥典收緊至 300 個 / 瓶(如維生素 C 注射液、氯化鈉注射液等)。中藥重金屬及有害元素中汞由≤0.2mg/kg 收緊至≤0.1mg/kg。

  • 新技術引入:2025 版藥典新增 “元素雜質風險評估" 要求,并引入 ICH Q3D 元素分類表。同時,強制要求采用高靈敏度 LC - MS/MS,將某單抗產品檢測限從 ppm 級提升至 ppb 級。

  • 中藥標準體系重構:在中藥標準方面,2025 版藥典除了增加中藥品種和修訂相關標準外,還對標準體系進行了完善。如新增 “特征峰相對保留時間偏差≤±5%"(如丹參酮提取物標準),新增龜甲膠、鹿角膠等分子鑒定要求。建立了 52 種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一要求,禁用農藥由 335種增加到 47 種。

  • 凡例體例統(tǒng)一:2020 版藥典各部凡例框架結構不一致,2025 版藥典統(tǒng)一了藥典各部間凡例的體例、結構,將三部凡例的章節(jié)項目調整至 12 個部分,與一、二、四部一致,且使試藥、試液、指示劑章節(jié)標題和項下內容四部統(tǒng)一。

  • 明確通用技術要求和指導原則:2025 版藥典凡例將指導原則部分從通用技術要求部分中分離,明確規(guī)定藥典收載的指導原則為推薦性技術要求,而通用技術要求為強制性要求,進一步明確了二者地位,有利于藥典執(zhí)行。

免責聲明

  • 凡本網注明"來源:制藥網"的所有作品,版權均屬于制藥網,轉載請必須注明制藥網,http://www.emgame.cn。違反者本網將追究相關法律責任。
  • 企業(yè)發(fā)布的公司新聞、技術文章、資料下載等內容,如涉及侵權、違規(guī)遭投訴的,一律由發(fā)布企業(yè)自行承擔責任,本網有權刪除內容并追溯責任。
  • 本網轉載并注明自其它來源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。

企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618