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藥典新規(guī)解讀:貼膏劑初黏力與持黏力精準(zhǔn)測定方案

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月04日 08:39  

《中國藥典》2025版0900特性檢查法新增的0952黏附力測定法,系統(tǒng)規(guī)范了貼膏劑/貼劑的四大黏附性能指標(biāo)。其中初黏力與持黏力作為核心評價(jià)維度,需嚴(yán)格遵循以下技術(shù)要點(diǎn):

初黏力測定(滾球斜坡停止法)

裝置關(guān)鍵:15°/30°/45°不銹鋼傾斜板、國標(biāo)鋼球(詳見表1)、水平校準(zhǔn)底座

操作要點(diǎn):
? 供試品18-25℃&40-70%RH環(huán)境平衡≥2h
? 板面與鋼球經(jīng)三次無水乙醇清洗除塵
? 黏性面沿斜面方向≤5cm,鋼球自由滾落

結(jié)果判定:3片中粘住最大球號≥2片為合格(否則復(fù)試)

持黏力測定(垂直懸掛法)

核心設(shè)備:不銹鋼試驗(yàn)板(粗糙度≤0.4μm)、2000g橡膠壓輥

操作流程:
? 供試品-加載板雙面滾壓3次→室溫靜置20min
? 垂直懸掛規(guī)定砝碼→記錄位移量/脫落時(shí)間

數(shù)據(jù)報(bào)告:取3片位移量/時(shí)間的算術(shù)均值

推薦設(shè)備:濟(jì)南西奧機(jī)電初粘性測試儀(CX-01)、持粘性測試儀(CZY-6S)
技術(shù)價(jià)值:雙指標(biāo)聯(lián)測可全面評估貼劑即時(shí)粘附性與持久貼敷能力,助力產(chǎn)品質(zhì)量升級。

相關(guān)問答
Q1:初黏力測定為何要選擇特定傾斜角?
A:不同傾斜角模擬實(shí)際使用壓力梯度,15°適用于低粘產(chǎn)品,45°用于高粘產(chǎn)品。

Q2:持黏力測試中壓輥滾壓為何需3次?
A:確保供試品與試驗(yàn)板密合,消除氣泡導(dǎo)致的測試偏差。

Q3:溫濕度超標(biāo)對結(jié)果有何影響?
A:濕度>70%可能導(dǎo)致黏性面吸濕軟化,初黏力虛高;溫度超標(biāo)會改變高分子材料粘彈性。

推廣標(biāo)簽:#藥典0900 #貼膏劑測試 #初黏力測定 #持粘性測試 #制藥質(zhì)量控制    

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