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薄膜拉伸強度VS斷裂伸長率:藥典雙指標深度解析

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月07日 08:26  

2025版《中國藥典》4005塑料拉伸性能測定法,為藥包材薄膜質(zhì)控提供了**技術(shù)框架。掌握以下核心要點,方能確保檢測結(jié)果合規(guī)可靠:

一、試樣制備三重規(guī)范

類型選擇:優(yōu)先選用Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型啞鈴試樣(見圖1-3),非標材料可用Ⅳ型長條試樣(寬10-25mm,標距≥50mm)

裁取原則:縱橫方向等間隔取樣,每組≥5個試樣,邊緣需平滑無缺口

標線標記:采用無損傷方式標定標距,避免機械劃傷材料

二、環(huán)境與設(shè)備的硬性要求

恒溫恒濕:23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境平衡≥4小時(溫漂5℃可致結(jié)果偏差超10%)

設(shè)備精度:拉力機示值誤差≤±1%,夾具需確保試樣長軸與拉伸方向絕對重合

厚度測量:必須使用0.001mm精度量具,在標距內(nèi)三點取均值

三、速度選擇的科學(xué)邏輯
藥典罕見設(shè)定9級試驗速度(1-500mm/min),選擇策略如下:

硬質(zhì)/半硬質(zhì)材料(如PVC硬片):選用1-10mm/min低速檔

軟質(zhì)材料(如PE薄膜):推薦50-500mm/min高速檔

無明確規(guī)定時:遵循“低強低速,高強高速”原則

四、結(jié)果判讀與失效規(guī)避

無效數(shù)據(jù):斷裂在標線外的試樣需作廢重測

計算公式:
拉伸強度(MPa)=最大負荷(N)/[寬度(mm)×厚度(mm)]
斷裂伸長率(%)=[(斷裂標距-原始標距)/原始標距]×100

最終輸出:縱橫方向分別計算算術(shù)平均值

推薦方案:

拉伸測試:MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀(0.5%精度/無級調(diào)速)

厚度測量:FTT-01測厚儀(0.1μm分辨率/自動升降探頭)

相關(guān)問答
Q1:長條形試樣為何要求寬度10-25mm?
A:過窄易邊緣撕裂,過寬則應(yīng)力分布不均,此范圍*接近真實包裝受力狀態(tài)。

Q2:試樣斷裂在夾具處怎么辦?
A:檢查夾具是否過緊或不對中,優(yōu)先選用帶襯墊的氣動夾具。

Q3:斷裂伸長率超100%如何準確測量?
A:采用視頻引伸計或激光測距裝置實時追蹤標距變化。

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