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T型剝離300mm/min:藥包材熱封質(zhì)量的核心評價手段

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月07日 08:27  

2025版《中國藥典》4008熱合強度測定法為藥包材密封性能評價提供了標準,實施要點如下:

一、試樣制備的精準控制

材料類:縱向/橫向各截取5條試樣(寬15.0±0.1mm),熱封后恒溫恒濕平衡≥4小時

袋類:不同熱合部位共取10條,展開長度不足100mm時需用同材質(zhì)材料粘接補足

**:試樣邊緣毛刺或熱封區(qū)損傷直接導(dǎo)致數(shù)據(jù)失效

二、測試環(huán)境的硬性要求
必須在23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境中完成:

熱封制備(HST-01熱封儀獨立控溫精度±0.2℃)

試樣平衡(4小時分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定)

力學(xué)測試(溫濕度波動超差將致強度值偏差≥15%)

三、測定過程的三重保障

夾具校準:試樣軸線與夾具中心線重合,松緊度以不發(fā)生滑脫為限

參數(shù)設(shè)定:300±30mm/min剝離速度,50mm初始夾距

失效規(guī)避:

斷裂在夾具內(nèi)立即作廢

熱封層分離時讀取峰值載荷

四、結(jié)果判讀的科學(xué)依據(jù)

材料類:縱/橫向10條試樣算術(shù)平均值(N/15mm)

袋類:10條試樣跨部位平均值

合格基準:熱合界面分離強度>內(nèi)層材料強度

推薦設(shè)備組合

熱封制備:HST-01熱封試驗儀(鋁灌封熱封頭/PID控溫)

強度測試:TST-01拉力試驗機(0.5%精度/300mm/min精準調(diào)速)

相關(guān)問答
Q1:試樣寬度為何必須15.0±0.1mm?
A:寬度偏差0.5mm將導(dǎo)致強度值誤差超7%,此規(guī)格為國際通用標準。

Q2:熱封后為何需要4小時平衡?
A:消除熱應(yīng)力,使高分子鏈段重排至穩(wěn)定態(tài),避免“假性高強度”。

Q3:膠黏帶補接試樣是否影響結(jié)果?
A:需確保粘接區(qū)在夾具外,且粘接力>熱合強度的3倍。


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