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從手動(dòng)到自動(dòng):穿刺落屑檢測的效率與精度突破

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月07日 08:29  

隨著2025版藥典落地,穿刺落屑檢測從人工操作轉(zhuǎn)向儀器化、標(biāo)準(zhǔn)化。NPT-01針刺穿測試儀通過三大創(chuàng)新解決傳統(tǒng)痛點(diǎn):

精準(zhǔn)力值控制:0-200N高精度傳感器(±0.5%)實(shí)時(shí)捕捉穿刺峰值,量化針頭鋒利度;

動(dòng)態(tài)速度適配:1-500mm/min無級(jí)調(diào)速,模擬臨床穿刺速度差異對(duì)落屑的影響;

自動(dòng)化流程:穿刺后自動(dòng)回位+微型打印結(jié)果,減少人為誤差,提升檢測效率。

該儀器適配藥典4016要求:

方法兼容性:可定制夾具支撐膠塞(第一法)、小規(guī)格瓶(第二法)及墊片裝置(第三法);

過程標(biāo)準(zhǔn)化:恒速穿刺消除操作者手法差異,確保"垂直穿刺"等核心動(dòng)作規(guī)范;

數(shù)據(jù)追溯性:直接輸出穿刺力曲線,為膠塞配方優(yōu)化提供參數(shù)依據(jù)。

藥企需關(guān)注兩大趨勢:
① 聯(lián)動(dòng)檢測:將穿刺力(NPT-01測定)與落屑數(shù)(濾膜計(jì)數(shù))關(guān)聯(lián)分析,從源頭降低落屑風(fēng)險(xiǎn);
② 定制開發(fā):利用儀器模塊化特性擴(kuò)展密封性、穿刺復(fù)位性等藥包材關(guān)鍵項(xiàng)目檢測。

相關(guān)問答:

Q:儀器如何保證穿刺角度符合"垂直穿刺"要求?
A:通過機(jī)械固定裝置確保針頭與樣品平面呈90°,規(guī)避人工操作偏差。

Q:能否用于凍干膠塞檢測?
A:可搭配藥典第二法的膠塞預(yù)處理流程,模擬凍干劑實(shí)際使用場景。

Q:檢測速度如何設(shè)定?
A:建議參照臨床操作(通常50-100mm/min),也可按藥企內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整。

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