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藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀

來(lái)源:蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司   2025年07月10日 09:02  

藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀 2010 年修訂版GMP包材附錄,自 2026 年 1 月 1 日正式實(shí)施 ,

在藥品安全備受矚目的當(dāng)下,藥包材作為藥品的直接接觸載體,其質(zhì)量合規(guī)性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》藥包材附錄,自 2026 年 1 月 1 日起正式實(shí)施,為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 驗(yàn)證工作指明了新方向。

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該附錄共 13 章 75 條,全面涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認(rèn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié),明確要求企業(yè)對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和工藝進(jìn)行充分驗(yàn)證,確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥包材。例如,針對(duì)無(wú)菌制劑的免洗藥包材,最終清洗水必須為注射用水;用于非無(wú)菌制劑的免洗藥包材,清洗用水至少要符合中國(guó)藥典純化水要求,這對(duì)設(shè)備的清洗驗(yàn)證提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。

從風(fēng)險(xiǎn)管理角度出發(fā),法規(guī)對(duì)無(wú)菌供應(yīng)的藥品包裝和用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥品包裝提出專門要求。潔凈區(qū)需依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌藥品附錄項(xiàng)下潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)要求開展監(jiān)測(cè),嚴(yán)格控制環(huán)境對(duì)藥包材質(zhì)量的影響。在物料管理方面,企業(yè)要定期對(duì)生產(chǎn)藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,按照在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)登記的信息組織生產(chǎn),并對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn),經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。
省級(jí)藥監(jiān)部門也將依據(jù)藥審中心原輔包登記平臺(tái)信息,對(duì)行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為 “A”(通過(guò)技術(shù)審評(píng))的藥包材生產(chǎn)企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格按照登記信息生產(chǎn),必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量抽檢。這意味著企業(yè)在整個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)都要保持高度的合規(guī)性,任何疏忽都可能面臨監(jiān)管部門的嚴(yán)格審查。

我們的藥包材 GMP 驗(yàn)證服務(wù)緊密貼合最新法規(guī)要求,從政策解讀到方案制定,從現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證到文件整理,為您提供一站式解決方案,助力您輕松應(yīng)對(duì)法規(guī)變化,確保藥包材生產(chǎn)全程合規(guī)。


蘇州益康環(huán)境益康檢測(cè)有限公司藥包材 GMP 驗(yàn)證服務(wù),以專業(yè)為筆、以合規(guī)為尺,為您的產(chǎn)品搭建從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)量護(hù)城河。全鏈條技術(shù)支持,覆蓋驗(yàn)證全周期 提供從 DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))到 PQ(性能確認(rèn))的完整驗(yàn)證服務(wù),同步覆蓋清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。





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