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在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域,復(fù)合膜材料的層間粘結(jié)強(qiáng)度直接影響藥品的儲存安全與有效期。GB/T24905-2010《糧食包裝 小麥粉袋》標(biāo)準(zhǔn)雖針對糧包材料制定,但其對復(fù)合剝離力≥3.0N的技術(shù)要求,為藥包材行業(yè)提供了重要參考。濟(jì)南西奧機(jī)電FPT-01小力值剝離試驗機(jī)憑借其精準(zhǔn)的檢測能力,正成為藥企、藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備。
國標(biāo)技術(shù)要求與設(shè)備性能匹配
標(biāo)準(zhǔn)明確要求采用30mm寬試樣進(jìn)行剝離測試,F(xiàn)PT-01配置的專用氣動夾具可實現(xiàn)試樣無損夾持,避免測試過程中因夾持力不均導(dǎo)致的數(shù)據(jù)偏差。設(shè)備0.5%F.S.的力值精度可精確捕捉0.01N的力值變化,確保檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)對最小3.0N剝離力的判定要求。某藥企通過該設(shè)備驗證發(fā)現(xiàn),其某批次PVC/PE復(fù)合膜的剝離強(qiáng)度波動,及時調(diào)整復(fù)合工藝參數(shù),使產(chǎn)品合格率從85%提升至96%。
智能檢測破解行業(yè)難題
FPT-01搭載的7英寸觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試模板,操作人員僅需輸入試樣寬度、測試速度等參數(shù)即可啟動檢測。在100mm×100mm大尺寸試樣測試中,設(shè)備配備的激光定位系統(tǒng)可確保剝離點精準(zhǔn)位于試樣中心,避免邊緣效應(yīng)影響結(jié)果。測試完成后,系統(tǒng)自動生成包含剝離力峰值、平均值等數(shù)據(jù)的檢測報告,支持21 CFR Part 11電子記錄要求,滿足FDA審計需求。
全流程數(shù)據(jù)管理提升質(zhì)控水平
設(shè)備配置的專用軟件支持LIMS系統(tǒng)對接,可實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)云端存儲與權(quán)限管理。某藥包材生產(chǎn)企業(yè)通過該功能,建立了覆蓋原料、半成品、成品的剝離強(qiáng)度數(shù)據(jù)庫,運用SPC統(tǒng)計過程控制技術(shù),使產(chǎn)品批次間標(biāo)準(zhǔn)差降低55%。設(shè)備**的數(shù)據(jù)加密功能,更可防止關(guān)鍵檢測數(shù)據(jù)被篡改,滿足GMP對審計追蹤的要求。
文末問答
Q:FPT-01如何保證小力值檢測精度?
A:采用0.5%F.S.高精度傳感器,配合工業(yè)級PLC控制系統(tǒng),可精確捕捉0.01N力值變化。
Q:設(shè)備是否支持特殊材質(zhì)檢測?
A:可通過定制夾具實現(xiàn)鋁箔/塑料復(fù)合膜等特殊材質(zhì)的剝離測試,已成功應(yīng)用于冷沖壓成型鋁檢測。
Q:檢測數(shù)據(jù)如何滿足監(jiān)管要求?
A:設(shè)備生成帶數(shù)字簽名的PDF報告,支持電子記錄追溯,符合NMPA數(shù)據(jù)完整性指南。
免責(zé)聲明