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藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年07月11日 14:30  

藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化

 

2024年6月藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在 121 ℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部“4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”修訂而來,同時參考了GB/T 12416.2-1990 玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗方法,ISO 720-1985、USP 43<660>等標準。此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。

 

結(jié)合國內(nèi)實際情況,此次修訂進一步增強了標準的可操作性和實用性,使其成為目前國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性檢測方法。與原標準相比,此次修訂在多方面進行了優(yōu)化和調(diào)整。表現(xiàn)在以下幾個方面:

 

1. 按《中國藥典》2020年版格式編制。

2. 標準編號修改為4201。

3. 儀器裝置增加了電子天平。

4. 試驗用水,增加了該水可用于做空白試驗的說明。

5. 將“結(jié)果判定”修改為“判定分級”,其中對應藥包材標準體系已無各品種標準,因此刪除了“檢驗結(jié)果應符合各品種項下的規(guī)定”的要求。

6. 按照“藥品包裝用玻璃容器通則(征求意見稿)”對玻璃包裝容器121℃顆粒耐水性的規(guī)定,硼硅玻璃應符合1級,鈉鈣硅玻璃應符合2級,刪除了對3級的限度要求。

 

4201藥典中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求

測試方法:

121℃玻璃顆粒耐水性測定法是指一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒,在規(guī)定的容器內(nèi)、規(guī)定的條件下,用規(guī)定量的水加熱浸提后,通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。具體測試需要制備滿足121℃玻璃顆粒耐水性測定法要求的顆粒后,將其放入規(guī)定的容器,再方入標準實驗用水,經(jīng)過120℃高溫蒸煮后用鹽酸滴定液滴定,以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液的體積(ml)表示。

KYJ-50S5.jpg

儀器裝置:

壓力蒸汽滅菌器、電子天平(新增加的)、滴定管、錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵(圖)、磁鐵、一套不銹鋼篩。

傳統(tǒng)的制作標準玻璃顆粒的方式就是用碾缽和杵和篩網(wǎng)。人工錘擊玻璃、人工篩出想要的玻璃顆粒,耗時耗人工。使用三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀器PSD-50S可以省時省力制作玻璃顆粒。

另外,三泉中石提醒不可使用研磨機制作玻璃顆粒,兩種制作方式制作的顆粒表面差異較大,測試結(jié)果也相差較大。

 

根據(jù)4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法標準要求,壓力蒸汽滅菌器也是其中較為關(guān)鍵的裝置,它的升溫降溫速率對測試結(jié)果影響較大,三泉中石提醒使用滿足標準要求的壓力蒸汽滅菌器極為重要。

 

總體而言,2025版《中國藥典》中“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”的更新,為國內(nèi)藥包材行業(yè)提供了一個更加科學、嚴謹且與國際接軌的檢測標準。這不僅有助于提升國內(nèi)藥包材的整體質(zhì)量水平,也為藥品的安全性和穩(wěn)定性提供了更有力的保障。對于藥包材生產(chǎn)企業(yè)和檢測機構(gòu)而言,及時了解并掌握這些變化,嚴格按照新標準執(zhí)行,將是確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合法規(guī)要求的關(guān)鍵。

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