在藥品包裝領(lǐng)域，塑料薄膜和片材作為常用藥包材，其拉伸性能至關(guān)重要。2025 藥典 4005 塑料拉伸性能測(cè)定法，為準(zhǔn)確評(píng)估這類材料的性能提供了標(biāo)準(zhǔn)化途徑。
一、適用范圍與原理
該測(cè)定法適用于厚度不大于 1mm 的塑料薄膜和片材。通過拉伸試驗(yàn)，測(cè)定材料的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率。拉伸強(qiáng)度反映單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷，體現(xiàn)材料抵抗拉伸破壞的能力；斷裂伸長率則是試樣斷裂時(shí)標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，展示材料的塑性變形能力。
二、儀器與環(huán)境要求
可選用材料試驗(yàn)機(jī)或滿足試驗(yàn)要求的其他裝置，但儀器示值誤差必須在實(shí)際值的 ±1% 以內(nèi)，以保障測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)，樣品要在溫度 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5% 的環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上，并在此穩(wěn)定環(huán)境下進(jìn)行試驗(yàn)。穩(wěn)定的溫濕度能避免材料因環(huán)境因素產(chǎn)生性能波動(dòng)，確保測(cè)試結(jié)果可靠。
三、試樣制備要點(diǎn)
試樣有 4 種類型，包括 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 型啞鈴型試樣和 Ⅳ 型長條形試樣，需按各品種規(guī)定選擇。試樣應(yīng)沿縱橫方向等間隔裁取，每組不少于 5 個(gè)?？捎脹_刀沖制啞鈴型及長條型試樣，長條形試樣也可在標(biāo)準(zhǔn)試片截取板上用裁刀截取，且試樣邊緣必須平滑無缺口損傷。此外，要按要求準(zhǔn)確打印或畫出標(biāo)線，標(biāo)線不能對(duì)試樣性能產(chǎn)生影響。
四、試驗(yàn)速度選擇
試驗(yàn)速度有多種可選，如 1mm/min±0.2mm/min、2mm/min±0.4mm/min 等。應(yīng)依據(jù)各品種規(guī)定選擇合適速度，若未規(guī)定，硬質(zhì)和半硬質(zhì)材料宜選較低速度，軟質(zhì)材料則選較高速度，以確保測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映材料特性。
五、測(cè)定流程與結(jié)果計(jì)算
測(cè)定時(shí)，先用精度為 0.001mm 的量具測(cè)量試樣厚度，精度為 0.1mm 的量具測(cè)量寬度，均在標(biāo)距內(nèi)取三點(diǎn)算術(shù)平均值。將試樣置于試驗(yàn)機(jī)夾具中，使縱軸與夾具中心線連線重合，夾具松緊適宜。按規(guī)定速度開動(dòng)試驗(yàn)機(jī)，試樣斷裂后讀取斷裂負(fù)荷及標(biāo)線間伸長值，若斷裂在標(biāo)線外，試樣作廢需重做。拉伸強(qiáng)度通過最大負(fù)荷除以試樣寬度與厚度乘積計(jì)算，斷裂伸長率則根據(jù)斷裂時(shí)與原始標(biāo)線間距離變化計(jì)算，最終分別計(jì)算縱、橫向組試樣的算術(shù)平均值作為試驗(yàn)結(jié)果。
推薦使用 MPT - 01 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀和 FTT - 01 測(cè)厚儀輔助檢測(cè)。MPT - 01 能精準(zhǔn)測(cè)試多種力學(xué)性能，F(xiàn)TT - 01 可精確測(cè)量材料厚度，為塑料拉伸性能測(cè)定提供有力支持。
相關(guān)問答：
為什么要在特定溫濕度環(huán)境下對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理？
答：溫濕度會(huì)顯著影響塑料材料性能，預(yù)處理能使材料達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，消除環(huán)境因素干擾，讓測(cè)試結(jié)果更具可比性與準(zhǔn)確性。
試驗(yàn)速度對(duì)測(cè)試結(jié)果有什么影響？
答：速度過快可能使材料瞬間受力過大，導(dǎo)致拉伸強(qiáng)度測(cè)量值偏高，斷裂伸長率測(cè)量值偏低；速度過慢則可能因時(shí)間延長，材料性能發(fā)生變化，同樣影響結(jié)果準(zhǔn)確性。
若一組試樣中部分?jǐn)?shù)據(jù)偏差較大，該如何處理？
答：先檢查試驗(yàn)操作是否規(guī)范，儀器設(shè)備是否正常。若因操作失誤等偶然因素導(dǎo)致，可剔除異常數(shù)據(jù)，重新測(cè)試補(bǔ)充試樣；若無法確定原因，需對(duì)整組試樣重新測(cè)試。
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