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解鎖 2025 藥典 4008,藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定無(wú)憂

來(lái)源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月15日 08:11  
  在藥品包裝領(lǐng)域,藥包材的熱合強(qiáng)度是保障藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵因素。2025 藥典 4008 藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法,為準(zhǔn)確評(píng)估藥包材熱合性能提供了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作方法。
 
  一、適用范圍與意義
 
  該測(cè)定法適用于塑料熱合在塑料或鋁箔等其他基材上的熱合強(qiáng)度測(cè)定,以及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)定。熱合強(qiáng)度直接反映了材料熱合部位的結(jié)合牢固程度,良好的熱合強(qiáng)度可有效防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)泄漏、受潮、氧化等問(wèn)題,確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定,保障患者用藥安全。
 
  二、儀器裝置與環(huán)境要求
 
  可選用材料試驗(yàn)機(jī)或滿足試驗(yàn)要求的其他裝置進(jìn)行測(cè)定,但儀器示值誤差需控制在實(shí)際值的 ±1% 以內(nèi),以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。試驗(yàn)環(huán)境要求嚴(yán)格,需在溫度 23℃±2℃,相對(duì)濕度 50%±5% 的條件下進(jìn)行。樣品在此環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上,能消除環(huán)境因素對(duì)材料性能的影響,使測(cè)試結(jié)果更具可靠性與可比性。
 
  三、試樣制備步驟
 
  材料試樣:依據(jù)產(chǎn)品規(guī)定的熱合條件,在熱封儀上熱合合適大小的樣品。從熱合中間部位縱向、橫向截取寬度為 15.0mm±0.1mm 的試樣各 5 條,試樣需在規(guī)定環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上。
 
  袋試樣:在袋的不同熱合部位,共截取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣 10 條,各部位取樣條數(shù)相差不超 1 條。若展開(kāi)長(zhǎng)度不足 100mm±1mm,可用膠黏帶粘接相同材料使試樣展開(kāi)長(zhǎng)度滿足要求,同樣需在規(guī)定環(huán)境預(yù)處理。
 
  四、測(cè)定流程與要點(diǎn)
 
  將試樣以熱合部位為中心打開(kāi)呈 180°,兩端夾在試驗(yàn)機(jī)夾具上,確保試樣軸線與上下夾具中心線重合,夾具松緊適宜,防止試驗(yàn)前試樣滑脫或在夾具內(nèi)斷裂。夾具間距設(shè)為 50mm,試驗(yàn)速度控制在 300mm/min±30mm/min,讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷。若試樣斷在夾具內(nèi),該試樣作廢,需另取試樣重新測(cè)試。
 
  五、結(jié)果判定方式
 
  材料類(lèi)以縱向、橫向 10 個(gè)試樣的算術(shù)平均值作為熱合強(qiáng)度;袋類(lèi)則以不同熱合部位 10 個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度,單位均以 N/15mm 表示。
 
  推薦使用 HST - 01/02 熱封試驗(yàn)儀進(jìn)行熱封操作,其具備加熱均勻、溫度控制精準(zhǔn)等優(yōu)勢(shì);TST - 01 拉力試驗(yàn)機(jī)用于熱合強(qiáng)度測(cè)試,能穩(wěn)定、高精度地檢測(cè)力值及形變。
 
  相關(guān)問(wèn)答:
 
  試驗(yàn)環(huán)境對(duì)熱合強(qiáng)度測(cè)定結(jié)果有多大影響?
 
  答:環(huán)境溫濕度會(huì)改變材料的物理性能,如熱膨脹、吸濕等,影響熱合部位的結(jié)合力,進(jìn)而顯著影響測(cè)定結(jié)果。嚴(yán)格控制環(huán)境條件可使結(jié)果更準(zhǔn)確可靠。
 
  為什么試樣制備時(shí)對(duì)尺寸精度要求這么高?
 
  答:試樣尺寸精度直接關(guān)系到熱合強(qiáng)度計(jì)算的準(zhǔn)確性。寬度、長(zhǎng)度等尺寸偏差會(huì)導(dǎo)致受力面積變化,使計(jì)算出的熱合強(qiáng)度出現(xiàn)偏差,影響對(duì)藥包材質(zhì)量的判斷。
 
  若測(cè)試結(jié)果顯示熱合強(qiáng)度不合格,可能是什么原因?
 
  答:可能是熱封工藝參數(shù)(溫度、壓力、時(shí)間)設(shè)置不合理,導(dǎo)致熱合不充分;也可能是材料本身質(zhì)量問(wèn)題,如熱合性能不佳;或者試樣制備過(guò)程中存在損傷,影響了熱合強(qiáng)度。
 

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