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2025版《中國(guó)藥典》4020檢測(cè)法明確規(guī)定了藥用玻璃瓶的垂直軸偏差和安瓿瓶圓跳動(dòng)的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。垂直軸偏差指瓶口中心與瓶底垂直軸線的水平偏離距離,而圓跳動(dòng)反映安瓿瓶旋轉(zhuǎn)時(shí)絲外徑的波動(dòng)量,二者直接影響包裝密封性及灌裝生產(chǎn)線兼容性。
檢測(cè)需使用專用儀器(如CRT-01圓跳動(dòng)儀或PER-01軸偏差儀),其核心是通過(guò)高精度卡盤固定瓶底,旋轉(zhuǎn)360°并利用千分表記錄瓶口位移極值。垂直軸偏差結(jié)果為(最大值-最小值)/2,圓跳動(dòng)為極差,精度需達(dá)0.1mm以上。操作時(shí)需注意:
瓶底必須水平固定,避免測(cè)試中偏移;
使用“V”形座時(shí)需施加45°側(cè)向壓力模擬實(shí)際受力;
立柱高度需匹配容器尺寸,確保測(cè)量點(diǎn)與瓶口/絲外徑充分接觸。
藥典強(qiáng)調(diào)儀器需滿足四爪自定心卡盤、可調(diào)支架等設(shè)計(jì),CRT-01專攻安瓿瓶(量程0-12.7mm),PER-01則適配5-150mm直徑的多樣本(高度可定制至300mm)。企業(yè)需依據(jù)容器類型選擇設(shè)備,確保數(shù)據(jù)符合YBB00192003等法規(guī)要求。
技術(shù)問答:
Q:為何垂直軸偏差需取旋轉(zhuǎn)極差的1/2?
A:因偏差定義為瓶口中心軌跡圓的半徑,極差反映直徑,故取半值。
Q:安瓿瓶是否需測(cè)垂直軸偏差?
A:否。安瓿僅測(cè)圓跳動(dòng),西林瓶等需測(cè)垂直軸偏差。
Q:“V”形座為何要施加45°壓力?
A:模擬運(yùn)輸中瓶子傾斜狀態(tài),檢測(cè)實(shí)際使用時(shí)的軸偏差。
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