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面對(duì)2025藥典對(duì)預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度的嚴(yán)格要求,MCT-01自動(dòng)旋蓋扭矩儀憑借其高精度與智能化設(shè)計(jì),成為藥企合規(guī)檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備。
該儀器采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與精密滾珠絲桿電機(jī),實(shí)現(xiàn)±0.5%測(cè)量精度及0.001Nm分辨率,遠(yuǎn)超藥典對(duì)扭矩儀±5%誤差的限值要求。其**優(yōu)勢(shì)包括:
雙重模式設(shè)計(jì):同步支持鎖緊力(模擬安裝)與開啟力(模擬使用)測(cè)試,覆蓋抗扭力與拔出力雙場(chǎng)景;
全自動(dòng)化操作:通過7英寸HMI觸屏設(shè)定參數(shù)(如轉(zhuǎn)速0.01~25RPM),自動(dòng)完成雙向扭力測(cè)試;
高兼容夾具:支持Φ10mm~Φ170mm樣品直徑,可定制氣動(dòng)夾具適配各類預(yù)灌封注射器;
數(shù)據(jù)互聯(lián):配備微型打印機(jī)及RS232接口,實(shí)時(shí)輸出力-位移曲線及峰值數(shù)據(jù),滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求。
以藥典4043方法為例,MCT-01可自動(dòng)執(zhí)行適配器卡圈90°旋轉(zhuǎn)測(cè)試,精準(zhǔn)捕捉扭矩峰值;拔出力測(cè)試中則通過恒速拉拔生成力-位移曲線,智能識(shí)別臨界脫落力值,大幅提升檢測(cè)效率與結(jié)果可靠性。
文章相關(guān)問答
Q:MCT-01能否滿足藥典對(duì)材料試驗(yàn)機(jī)±1%精度的要求?
A:可以。其扭矩測(cè)量精度達(dá)0.5級(jí)(±0.5%),拔出力模式配合高精度傳感器可滿足±1%誤差標(biāo)準(zhǔn)。
Q:如何適配不同規(guī)格的預(yù)灌封注射器?
A:提供定制化氣動(dòng)夾具,支持法蘭端、錐頭及卡圈的非破壞性夾持,確保測(cè)試穩(wěn)定性。
Q:測(cè)試數(shù)據(jù)如何追溯與管理?
A:可選配專業(yè)軟件,自動(dòng)生成帶時(shí)間戳的測(cè)試報(bào)告,支持電子簽名與審計(jì)追蹤,符合FDA 21 CFR Part 11。
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