2025版《中國藥典》四部通則4060金屬軟膏管物理性能測定法的發(fā)布，為藥品軟膏包裝的質(zhì)量控制提供了**標(biāo)準(zhǔn)。該法規(guī)聚焦涂層黏附力、密封性、韌性三大核心指標(biāo)，直擊藥品包裝的耐久性、密封可靠性及使用體驗(yàn)痛點(diǎn)。

涂層黏附力檢測采用**的“手風(fēng)琴折疊法”：

將軟膏管套入階梯測試棒，尾部固定于對應(yīng)階梯

垂直狀態(tài)下用壓板均勻施壓，使管體折疊成均勻波紋狀

展開后縱向剖開管身，觀察內(nèi)外涂層是否出現(xiàn)裂紋或脫落
此法模擬實(shí)際使用中的反復(fù)擠壓，確保涂層在**變形下仍能緊密附著，防止金屬基材接觸藥膏引發(fā)化學(xué)反應(yīng)。

密封性測試通過水檢法量化評估：

管帽裝配后浸入10-30℃水中，管尾距水面10mm

向管尾開口端施加0.2MPa氣壓并保持5秒

觀察是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生
該測試精準(zhǔn)驗(yàn)證管帽與管身的配合密封性，避免藥膏在儲運(yùn)中滲漏或污染。

韌性測定采用閘板沖擊法：

將軟膏管置于定位槽，管尾緊貼止動(dòng)器

釋放70g±1g閘板自由落體沖擊管身

讀取閘板頂部在標(biāo)尺的刻度值（管徑＜16mm需加裝底板）
刻度值越大表明管體抗沖擊變形能力越強(qiáng)，直接影響消費(fèi)者擠膏體驗(yàn)及包裝抗壓性能。

新標(biāo)準(zhǔn)通過科學(xué)量化手段，推動(dòng)制藥企業(yè)建立更完善的軟膏包裝質(zhì)量評價(jià)體系，為藥品安全保駕護(hù)航。

文章相關(guān)問答：

問：涂層黏附力測試為何要求“手風(fēng)琴式”折疊？
答：該方式可均勻施加多維應(yīng)力，比單一彎折更能模擬實(shí)際使用中反復(fù)擠壓的復(fù)雜工況，全面暴露涂層結(jié)合薄弱點(diǎn)。

問：密封性測試中管尾為何需距水面10mm？
答：該距離既能避免水面張力干擾氣泡觀察，又可確保管帽浸沒，同時(shí)防止加壓時(shí)水倒灌入管體影響結(jié)果判定。

問：韌性測試閘板重量為何精確到70g±1g？
答：精確重量保證沖擊動(dòng)能一致，確保不同批次/品牌軟膏管測試數(shù)據(jù)的可比性，1g誤差相當(dāng)于沖擊動(dòng)能偏差約1.4%。